基因检测机构(基因检测哪家机构最好)

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我们的记者曹琛杨·薛平在上海报道

近年来，精神疾病的发病率有所增加。目前，药物治疗是精神疾病的主要临床治疗方法，但药物疗效和不良反应存在个体差异。因此，对精神疾病药物进行基因检测成为一种选择。

今年以来，在大连市第七人民医院(大连市心理医院)(以下简称“大连市七院”)，上海恩源生物科技有限公司(以下简称“上海恩源”)销售的精神疾病药物基因检测项目遭到投诉。投诉人诉称，大连市第七医院在提供医疗服务过程中存在不规范行为。同时，上海恩源没有相应的经营资质。

对此，《第一财经日报》记者致电并发函采访大连七院、上海恩源及相关部门。截至记者发稿时，大连七院宣传科表示，目前不方便给予回复，因为需要上级相关部门调查清楚。上海恩源表示，公司的业务发展模式是与第三方医学实验室共同支持精神疾病的药物基因组学分析服务。恩源负责产品的技术支持和推广，不存在违规行为。

据悉，大连市市场监督管理局、上海浦东新区卫健委等部门仍在调查此事。

一次充电2400元起。

今年1月27日起，投诉人向大连市卫生健康委员会、大连市市场监督管理局、上海市卫生健康委员会等部门投诉上海恩源在大连市第七医院销售的精神疾病药物基因检测项目。辽宁政务服务网12345综合服务平台截图显示，投诉人表示，大连市第七医院在为患者提供诊疗服务过程中，动不动就要求患者做基因检测，否则不予入院。

在投诉人提供给记者的几张照片中，诊所的桌子上有一块压克力标牌。牌子的一面是带有恩源标识的二维码，二维码下方写着“大连市第七人民医院基因检测微信二维码”字样。记者扫码后，界面显示付款至“(* macro)”，但目前此号码已停止服务。另一边是抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药/抗癫痫药/情绪稳定剂等三类基因检测项目的清单，价格都有标注。“单套餐:2400元(优分/抑郁/焦虑)，双套餐:3200元(优分/抑郁/焦虑)，三套餐:4000元(优分+抑郁)

投诉人告诉记者，这个检测的全过程是用采集包里的设备采集患者的血样，然后将血样邮寄到上海恩源，最后由上海恩源给患者出具检测报告。其中，采血工作由大连市第七医院的护士完成。

投诉人提供的照片显示，上海恩源为患者提供了用于基因检测的样本收集盒，包括注射器、标有恩源标识的密封储存袋、四个条形码等物品。投诉人告诉记者，收集箱里还有药物代谢酶和药物靶基因检测的知情同意书。同意书中写道，“您所接受的药物基因组学分析(基因检测)是医院委托第三方医学检测单位(上海恩源生物科技有限公司)进行检测，不属于医院自检项目。”

同时，投诉人出具的一份大连市第七医院的回复文件显示，大连市第七医院称，“2019年9月10日，我院组织医疗安全与质量管理委员会，对上海李亢医学检验有限公司、上海恩源生物科技有限公司的基因检测资质和能力进行了审查，同意两家公司可以独立为我院患者提供基因检测服务，患者自愿选择是否进行检测。检测报告由患者自己保存，没有保存在患者的病历中。检测服务由两家公司提供，医院不参与整个检测过程。对两家医院在医院提供的服务进行监督，对两家公司遵守国家法律法规和相关规章制度提出严格要求。”

“2021年1月27日接到相关投诉后，我院立即开展了自查。医院和上海恩源没有财务往来，不存在公司给医院回扣的问题。检测机构以投诉反映的医院名义设立的收费价格牌，并不是医疗广告，只是为了方便患者付费。同时医院已经安排专人负责，全部移除。”

但投诉人告诉记者，这条回复没几天就被删除了，在辽宁政务服务网12345综合服务平台上已经无法查询。大连七院是如何审核两家公司的基因检测资质和能力并提出严格要求的？诊疗过程中是否存在不规范之处？对此，记者致电并发函采访大连七院，对方并未给予明确回复。

这两家检测机构都不具备资质。

但上海恩源销售精神疾病相关药物基因检测项目的资质存在疑问。

上海恩源是江苏华恩药业股份有限公司(以下简称“华恩药业”，002262)的控股子公司。SZ)。根据华恩药业2020年年报，报告期内，上海恩源先后推出三款诊断产品——臻慧轩？1.窗户小屋？茄子怎么样？。爸爸，怎么了？发生了什么事?发生了什么事?发生了什么事?

据上海恩源公司官网介绍，该公司有三款上市产品，包括:惠珍宣-80精神科协会常用诊断产品，为临床提供个体化精细阶段用药指导；智慧选择-自闭症(4SD)、精神发育迟滞(ID)、全球发育迟缓(GDD)、多种疾病(ADHD)等的诊断产品。，用于明确病因，评估预后，完善治疗方案，辅助优生决策。以及贝安贞，对癫痫及癫痫性脑病进行精准分类、合理用药建议、优生优育辅助决策的产品。依托恩源真心医学实验室，上海恩源可以提供多种临床检测服务。

根据《关于加强基因测序临床使用相关产品和技术管理的通知》(美国食品药品监督管理局〔2014〕25号)规定，基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)通过对人体样本的体外检测，用于疾病预防、诊断、监测、治疗监测、健康状况评估和遗传性疾病预测，符合医疗器械定义的，应按医疗器械管理，未经注册的医疗器械产品不得生产、进口、销售和使用。

2014年7月30日发布的《体外诊断试剂注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第5号)显示，用于药品和药物代谢物检测的试剂，属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品的，按照第三类产品进行注册管理。

然而，记者在国家美国食品药品监督管理局官方网站生产的医疗器械产品中，并未发现上海恩源的任何产品。

上海恩源回复记者，“公司的业务发展模式是与第三方医学实验室联合支持精神疾病药物基因组学分析服务。恩源负责产品的技术支持和推广，医学实验室负责样品检验。基因组学分析服务不属于医疗器械。我公司不涉及医疗器械的生产和销售，不存在非法经营医疗器械的行为。目前，恩源公司未因三品违法经营或违规行为受到任何行政机关的认定或行政处罚。”

根据投诉人提供的照片，上海恩源提供给患者的药物基因检测报告封面为藏青色，正反面均有恩源标识、真慧轩产品标识和“上海恩源生物科技有限公司”字样，报告内页还标注了真慧轩产品标识。但检测结果页面并未显示恩源振新医学检验所，而是加盖了“上海吉凯医学检验所检测报告专用章”或”。但投诉人告诉记者，在患者拿到检测报告、看到公章之前，任何阶段都没有被告知检测是其他机构做的。

今年10月15日，上海市浦东新区卫生健康委员会给投诉人的回复显示，经查，上海恩源与上海解码医学实验室有限公司签订了技术合作服务协议，明确约定上海解码医学实验室有限公司将使用上海恩源自主研发的药物基因组学数据库，获取必要的技术数据和信息，并出具基因检测报告。

上海恩源与上海吉凯医学检验有限公司签订了技术服务合同，合同中明确约定由上海吉凯医学检验有限公司进行实验检测并提供报告。经过另一次调查和询问，上海恩源否认进行基因检测，并出具了报告。根据目前的调查，上海恩源的非法基因检测没有足够的证据依据，不予处罚。

上海解码医学实验室、上海吉凯医学实验室都开展过精神疾病药物相关基因检测活动。但两家机构均未批准精神疾病药物相关基因检测的临床基因扩增试验和分子诊断技术。针对这一情况，已向两家机构下发了责令改正通知书，责令立即停止与精神疾病用药相关的基因检测项目。