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新京报讯5月11日，众生药业发布公告称，控股子公司众生瑞创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂1类创新药RAY1216片临床试验注册申请获国家美国食品药品监督管理局受理。
3CL蛋白酶的切割位点在冠状病毒的“高度保守”区域，对冠状病毒的变异株活性高，耐药概率低。RAY1216是中盛瑞创研发的具有全球自主知识产权的强效广谱抗新冠肺炎3CL蛋白酶抑制剂。它作用于新型冠状病毒主蛋白酶(Mpro，3CLpro)，抑制病毒前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，从而达到抗新冠肺炎的效果。
中盛瑞创根据新冠肺炎临床前药物开发的相关规定和指南，完成了一系列临床前研究工作，并向国家药品监督管理局提交了IND申请。
临床前研究表明，RAY1216是一种广谱、强效的抗新冠肺炎临床候选化合物，对新冠肺炎3CL蛋白酶具有显著的抑制作用，对不同新冠肺炎突变体(野生株、α、β、δ、Omicron)具有较高的体外抑制活性。在新冠肺炎Delta株感染的K18-hACE2小鼠模型中，RAY1216能有效保护小鼠，显著降低肺组织中的病毒滴度，改善肺部病变，明显改善新冠肺炎引起的组织损伤，呈现良好的量效关系。
医药行业提醒，鉴于临床试验研究周期长、投入大、新冠肺炎突变快、疫区不确定、新冠肺炎防控力度加大等特点，R&D项目和R&D成果推广存在达不到预期水平的风险。RAY1216项目的临床试验进展、审评审批结果以及未来产品市场竞争格局均存在不确定性。药品能否及何时获批上市、上市后的生产销售情况、影响业绩的时间等存在不确定性。
校对刘保清
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