gmp是什么意思(GMP六大要素)

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每位记者申英，每位编辑梁潇

刚刚大幅瘦身、业绩有所好转的海正药业(600267，SH)，在海外市场再遭重挫。

7月31日晚间，海正药业发布关于欧盟GMP检查台州工厂的公告。公告显示，海正药业台州工厂(包括外沙工厂、岩头工厂和东外工厂)在2016年欧洲药品管理局(EMA)出示GMP不符合声明后，在今年的跟踪检查中再次未能通过欧盟GMP检查。

对于上述情况，海正药业相关负责人8月1日在接受国家商报记者采访时表示，由于台州工厂自2016年以来一直未通过欧盟GMP认证，此事对原料药出口销售的影响暂时有限。

EMA列出的25个缺陷

记者了解到，2016年9月20日，EMA网站发布了关于海正药业台州工厂的GMP不符合声明。2016年11月，公司收到EMA的邮件通知，确认公司可以供应EEA(欧洲经济区)的关键产品。

2019年3月18日至3月26日，由西班牙药品和医疗器械局牵头的欧盟官员对台州工厂进行了GMP检查，此次检查是欧盟官员对2016年检查的后续检查。然而，2019年7月30日，欧洲药品管理局(EMA)网站公布了关于海正药业台州工厂的GMP不符合声明。

声明称，此次检查共发现25项缺陷，包括2项关键缺陷和5项重大缺陷。两个关键缺陷是:发现多产品设施中非细胞毒性、细胞毒性、危险性和高毒性物质的处理不足；这些设施中的交叉污染风险尚未得到适当识别和缓解。主要缺陷包括清洁度验证、纯水监测、中间停留时间验证、溶剂回收等。

据悉，GMP是英文goodmanagu-turingPractice的缩写，中文意思是“良好制造规范”。

具体来说，GMP是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准。它要求企业在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面符合卫生质量要求。根据国家相关法律法规，并形成一套可操作的规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改进。

海正药业也向记者表示，本次EMA仍对该厂的部分生产规范提出质疑，但不涉及海正药业生产的原料质量问题。其实API的质检一直都是合格的。

海药业表示，收到欧盟官方检验报告后，公司将全面评估分析缺陷实质，立即启动并落实整改措施，特别注意细胞毒性、抗肿瘤、高活性原料药的隔离和防止交叉污染，尽快完成全面整改，并申请和迎接后续复检。此外，我们还将对全公司特殊产品的生产布局和储存条件进行梳理，并进行系统调查，防止交叉污染。

原料药的出口仍将受到限制。

由于申报GMP不符合，海正药业泰州工厂的原料药被建议不给予任何新的/正在进行的销售许可或变更申请。同时，EMA表示，由于2016年宣布不合规，该工厂在欧盟市场的活动暂停，仅生产关键原料药出口欧盟。因此，目前不建议召回该厂生产的原料药，除非检测结果不符合质量标准。

公告显示，建议欧盟相关国家禁止供应上述原料药，除非没有替代供应商且存在短缺风险。此外，EMA要求海正药业联系相关国家主管部门，核实所涉及的原料药是否关键。这些原料药，如果没有替代供应商，存在原料短缺的风险，就不属于申报不合格的范围。

这也意味着，海正药业在欧盟的产品销售仍将取决于相关国家的进口需求。海正药业公告称，该“GMP不符合声明”可能对公司台州工厂生产的拟销往欧盟市场的产品造成一定的负面影响。具体影响不确定，还无法衡量。除本次受检工厂生产的原料外，公司台州工厂现有产品不受影响，公司其他生产基地出口欧盟的产品不涉及。

上述负责人表示，这次GMP认证对公司的影响应该不大，主要看后续各个国家的重点原料药产品清单会不会有什么变化，但金额和往年相比应该不会有太大变化。

据悉，2018年，海正药业原料药出口总额11.77亿元，占公司营业收入的11.55%。其中，公司对欧盟原料药出口金额为2.39亿元，占公司营业收入的2.35%。2018年，公司台州工厂原料药业务销售额为9.82亿元，占公司营业收入的9.63%。其中，台州工厂原材料出口销售7.09亿元，占公司营业收入的6.96%。

此外，根据2016年11月EMA确认的可供应重点产品清单，2018年，台州工厂原料药业务重点产品在欧盟市场的销售收入为4675.08万元，占公司营业收入的0.46%；销售毛利1328.8万元，占公司毛利的0.31%。