化妆品备案流程(化妆品备案需要提供什么资料)「建议收藏」

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一、用户信息权限变更类型及系统操作流程

在新企业系统中完成权限申请后，如果申报信息发生变化，需要进行变更，可以进入企业信息维护-企业信息更新进行信息更新。企业信息更新的变更一般分为三类:自行更新、一般审核更新和生产现场审核更新。

1.自我更新:包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系方式。以上注册人/备案人、境内负责人、境外注册人/备案人及境外注册人/备案人对应的生产企业信息在此更新。

以上自更新信息无需审核，提交后即可完成变更。

2.一般审核更新:包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测与评价体系概述、国内负责人授权范围和授权期限。

实际上，一般审计更新中的常见信息更新包括:

(1)有效期满后更新授权委托书和境外生产企业生产资质证书。需要注意的是，境内负责人授权范围发生变化的，新的授权范围应当包括原授权范围；

(2)之前已申请临时账户的海外注册人/申报人补充质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系。

(3)注册人/备案人、受委托境外生产企业的名称和地址、境内负责人的地址更新(此处地址仅为企业注册地址，非企业生产地址，即生产地变更。如果生产站点发生变化，则应在生产站点审核更新中进行更改)。境内备案人/注册人和境内负责人所在省份发生变化的，应在企业所属省份的口岸更新信息。(可能涉及备案管理部门变更，已注册的普通化妆品需要注销原备案信息，重新备案)

以上一般审核更新信息需在填写变更信息并上传相关支持文件后打印，一般审核更新信息表填写完毕并签字盖章、上传提交，经相关监管部门审核后方可完成变更。

3.生产场地的评审和更新:包括生产场地的搬迁，生产场地的增加，生产场地的减少，只更新生产规范文件。

需要注意的是，生产地址只是文字上的改动，实际地址也在这里更新。在这种情况下，需要提供所在国(地区)政府主管部门或相关机构出具的生产地未发生变化的证明原件。不能提交原件的，应提供经中国公证机关公证或中国使(领)馆确认的复印件。

上述生产现场审核更新需要在填写变更信息并上传相关证明文件后打印《生产现场审核更新信息表》，填写《生产现场审核更新信息表》并签字盖章后上传提交，经相关监管部门审核后方可完成变更。

二、普通化妆品和特殊化妆品信息变更及系统操作流程

已注册/备案产品的注册/备案项目发生变更的，应当在产品生产或进口计划变更前提交相应材料，进行相应变更后，方可生产或进口产品。变更前已经生产、上市或者进口的产品，可以销售到保质期结束。

1.一般化妆品的信息变更在一般化妆品备案管理系统-备案管理(国产)/(进口)-备案变更申请中进行。系统操作信息流如下。

2.特殊化妆品信息变更系统的操作信息流如下:

如果对旧系统中申报的产品发起变更申请，需要在特殊化妆品申报-产品验证中校对原始数据，才能在特殊化妆品申报-变更申请中发起变更申请；对于在新系统中注册的产品，可以直接在特殊化妆品申报-变更申请中发起变更。系统操作的信息流如下。

三。其他变化

1.更换国内负责人

普通化妆品的国内负责人在新的国内负责人的体系内变更。进入备案管理-国内负责人变更界面，填写原国内负责人和需要变更的产品信息。

新的境内负责人与原境内负责人之间的变更未导致备案管理部门变更的，应由原境内负责人确认后上传并提交以下材料完成变更:

(一)拟变更的中国区负责人的产品清单；

(2)原境内负责人盖章的同意变更境内负责人的知情同意书，或者能够证明境内负责人变更生效的裁判文书；

(三)拟变更的境内负责人承担产品(包括变更前已上市产品)相关责任的承诺书。

因新的境内负责人和原境内负责人变更导致备案管理部门发生变更的，需注销原备案信息，并在新的境内负责人系统中重新备案。记录期间允许使用原始记录信息。

化妆品专项国内负责人的变更在新的国内负责人制度下进行。进入企业变更-注册人变更界面，选择变更境内负责人，填写原境内负责人信息和要变更的产品信息，打印申请表和产品清单，上传提交以下材料完成变更:

(一)注册人境内负责人变更申请表；

(2)原境内负责人盖章的同意变更境内负责人的知情同意书，或者能够证明境内负责人变更生效的裁判文书；

(三)拟变更地区负责人承担产品(包括变更前已上市产品)相关责任的承诺书；

(四)变更产品清单；

(5)具体变更应提供并加盖公章的其他信息。

特殊化妆品不同于普通化妆品，国内负责人的变更不受管理部门变更的限制。

2.产品注册人变更。

因公司合并、兼并、分立等原因导致注册人变更的，新的境内注册人或者具有新的境外注册人相应用户权限的境内负责人可以对涉及的特殊化妆品注册证进行一次性变更。需要提交的材料如下:

(一)公司合并、撤销、分立、设立全资子公司或者由同一集团内不同子公司经营的报表及相关文件；

(2)利害关系方(如原注册人、新注册人、国内负责人等)的声明。)及其法定代理人对特殊化妆品注册证及公证文书原件的权属无异议。

需要注意的是，以上变更是针对特殊化妆品注册人和国内负责人的变更。如果经营主体不发生变化，只是企业名称和地址发生变化，只需要在企业变更-批量变更中申请变更即可。