2025年盲法

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概念：

偏倚（bias）是指从研究设计、到实施、到数据处理和分析的各个环节中产生的系统误差，以及结果解释、推论中的片面性，导致研究结果与真实情况之间出现倾向性的差异，从而错误地描述暴露与疾病之间的联系。可分为选择偏倚，信息偏倚，混杂偏倚。

盲法（blinding或masking）是指为了避免设计、资料收集或分析阶段容易出现信息偏倚在设计时可采用的方法，使研究者或研究对象不明确干预措施的分配，研究结果更加真实、可靠。可分为单盲（single blind）、双盲（double blind）、三盲（triple blind）

目的：

临床医学研究要求对每一个研究对象的诊断、疗效或预后等做出准确、可靠的测量和评价，否则会出现偏倚，导致研究结果偏离真实值。在临床试验中，测量偏倚既可以产生于研究人员方面，也产生于研究对象方面。一方面，如果研究对象知道自己分在对照组，则可能因主观因素的影响，反映出较差的疗效或预后，甚至会对治疗失去信心而中途退出，而分入试验组的受试对象也可能因感觉收益而较多反映有利的结果。另一方面，如果研究人员知道受试对象的分组情况，则可能因希望研究得出阳性结论而有意或无意识地暗示受试对象，诱导试验组对象多报告有利结果，对照组对象多报告不利结果。进行盲法实验的主要目的就是为了克服可能来自研究者或受试者的主观因素所导致的偏倚，导致研究结果失真。

盲法分类：

在临床实验中，有受试者，研究者，分析者三类

盲法	设盲对象
盲法	受试者	研究者	分析者
开放	×	×	×
单盲	√	×	×
双盲	√	√	×
三盲	√	√	√

在GCP中，设盲指临床实验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。所以在设盲时要制备一种于研究药物所对应的安慰剂，安慰剂要求在剂型、外观、颜色和味道上和研究药物保持完全一致。

单盲：指受试者不知道自己用的时研究药物还是安慰剂
双盲：指受试者和研究者（甚至申办者的检查员和其他设计该临床研究的人员）都不知道受试者的分组结果
三盲：指在该实验中，不仅受试者和研究者就连试验的其他有关人员，包括临床试验的监查员，研究助理及统计人员也不清楚受试者分组情况
非盲法评定：又称开放试验（open trial），即受试对象和研究者均知道分组情况及所给予的干预措施

双盲双模拟法：

在以阳性药为对照的临床研试验中，阳性对照药是已上市或其他厂家的药品，其外观、用法、用量与试验药很可能完全不一致。在这样的实验中，如果要实现双盲，需采用双模拟技术，即由申办者制备一个与试验药外观相同的安慰剂，称为试验药的安慰剂；再制备一个与对照药外观相同的安慰剂，称为对照药的安慰剂。

试验组：试验药+对照药的安慰剂

对照组：对照药+试验药的安慰剂

两组患者都接受了两种干预措施，但每组只体现一种干预措施的效应。利用该技术可以使病人和研究者均不知道病人得到的是何种治疗。

参考：

https://www.jianshu.com/p/9e4cc

http://www.gpes.com.cn/Clinical/DetailPage.aspx?type=009&id=1182

https://zhuanlan.zhihu.com/p/

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