肠炎宁的功效与作用(慢性胃肠炎专用药)「终于解决」

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来源:人民网原创稿件

人民网北京5月25日电(记者孙红丽)药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对安全合理用药具有重要作用。

来自国家美国食品药品监督管理局官网的消息，近日，国家美国食品药品监督管理局发布公告，根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对肠炎宁制剂处方、肠炎宁制剂非处方药、茵栀黄口服制剂、银杏内酯注射液药品说明书进行统一修订。

公告称，此次修改涉及不良反应、禁忌和注意事项。其中，在肠炎宁制剂处方药、肠炎宁制剂OTC药、茵栀黄口服制剂的禁忌项下应增加“对本品及其成分过敏者禁用”。

银杏内酯注射液说明书“警告”修改为“警告:本品不良反应包括过敏性休克，应在具备抢救条件的医疗机构使用。使用者应为具有治疗过敏性休克及其他严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医生。用药期间应密切观察，出现过敏反应等严重不良反应者应立即停药并及时治疗！”

肠炎宁制剂的处方药和非处方药说明书的不良反应应包括:监测数据显示，肠炎宁制剂有以下不良反应:恶心、呕吐、便秘、口干、胃部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。

肠炎宁制剂处方说明书中的注意事项应包括:服药期间，饮食宜清淡，忌辛辣、生冷、油腻食物；本品不适用于寒湿泄泻；过敏体质者慎用。肠炎宁制剂非处方药说明书中的注意事项应包括:症状严重、症状急性、大便严重化脓、便血者应及时到医院就诊；本品不适用于寒湿泄泻，主要表现为水样腹泻，甚至水样肠鸣、腹痛、舌苔薄白或腻；根据用法用量服用。如腹痛、腹泻等。服药期间病情加重，应停药并及时去医院就诊。

茵栀黄口服制剂说明书不良反应修改为:监测数据显示茵栀黄口服制剂出现腹泻、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、头晕等不良反应。有新生儿服用茵栀黄口服制剂后出现严重腹泻、便血的报道。需要补充注意事项:本品用量为成人；黄疸属阴黄，不宜用；本品为处方药，应在医生指导下使用。服药期间，注意大便的特性。如果出现腹泻，要及时告知医生。如果出现腹泻，如水样便、蛋花汤便、粘液便、血便、血便、肛周红肿等，应停药并及时就医。

银杏内酯注射液说明书应包括过敏反应、皮肤及皮下组织、神经精神系统、胃肠系统等不良反应及详细内容，包括:皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、呼吸困难等过敏反应；全身发热、发冷、疲劳、疼痛等。；头晕、头痛、眩晕等。；静脉炎、注射部位疼痛、肿胀和热痛等注射部位反应。

国家美国食品药品监督管理局规定，上述药品的上市许可持有人应当按照《药品注册管理办法》等相关规定，按照修订说明书的要求，提交修订说明书的补充申请，并于2022年8月19日前报省级药品监督管理部门备案。修改涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应当与原批准的内容一致。自申请日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内更换出厂说明书和标签。

此外，临床医生和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的获益/风险分析。病人服药前应仔细阅读说明书。如果他们使用处方药，他们应该严格遵守医生的建议。