case能用变量吗_Hey，你会选西林瓶吗？

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全球疫情之下，作为生物产业紧俏的产品之一——西林瓶，买之前，你选对了吗？

这有啥好选的？！看溶液体积，有啥用啥，能用就行！
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咳咳，我们还是稍微认真一点吧，今天就聊聊西林瓶选择的一些key points 。实际项目中，一般在处方确认阶段前就要定内包材组合了。 规格选择在考虑选择西林瓶时，大家会根据装量体积来选取西林瓶(通常，临床部门根据dose和一期临床的爬坡实验设计，确定一个合理的用量需求规格，也就是每瓶装多少)。对于水针产品，一般推荐溶液占西林瓶容量的1/2-1/3**，过多过少要考虑现实问题，比如：灌装体积过多，甚至有一些接近满量灌装的case，有灌装时液体飞溅出瓶口的可能，常规使用的生产参数不适应(有些轧盖机抓手转不动瓶子)，运输过程震荡，有长时间浸润胶塞的风险，或者运输过程温度变化引起体积膨胀的风险。体积过少，要考虑使用时挂壁残留，抽取时的残留，大瓶灌装生产效率，存储和运输的成本等等。而冻干产品，要考虑复溶溶媒体积，溶液一般是1/3-1/2，过多过少还要考虑复杂的冻干工艺影响(很多冻干工艺貌似都忽略了西林瓶规格的影响，说来惭愧，我也一直没机会经历成熟的冻干项目，就不瞎叨叨了，

)。 常见的西林瓶容量规格

相容性现在生物制剂最常用的是中硼硅西林瓶，制作方法是采用预制玻管成型，具有很好的化学稳定性和抗温变能力，但仍具有常规玻璃瓶的一些相容性风险，比如玻璃中的离子释放带来的蛋白稳定性和安全性问题，溶液浸润潜在的玻璃颗粒脱离问题，以及蛋白吸附等等。所以在前期成药性研究或者处方筛选阶段就要尽可能的了解产品潜在的特殊性，以便选择包装容器时尽早考虑是否需要内部处理过的西林瓶，如硅化，特殊涂层等，减少蛋白与玻璃的相互作用。当然，这类case很少很少，但万一“中奖”遇到就很麻烦了，做好准备。 包材组件匹配性

主要是和胶塞的匹配性，做包材选型时往往非常容易忽略，因为很多人不知道西林瓶有防跳塞或者密封环设计，认为拿个胶塞压进去就完事了，结果上生产线时很容易出现跳塞或者轧盖问题(尤其是冻干产品)，剔废率很高。目前西林瓶的防跳设计主要是标准、美式和欧式瓶口设计，匹配不同的胶塞设计，可以很好的解决密封和跳塞的问题。

标准瓶口设计(不带防跳功能)

美式防跳瓶口设计

欧式防跳瓶口设计

其实，看了很多实际使用的组合，都是标准瓶子配跳塞环设计的胶塞，当然，能用，说明大家的产线接受能力和设备运行状况很nice呀！

实际生产应用用什么的瓶子，很多时候都是PD选的，到生产还差了中间一截。想要用得好，还真得慎重考虑产线情况。比如，产线的能力情况，不要搞得生产临时得花钱花人花时间去搞产线验证；采购备货以及供货情况，不要选了个非常规货品，搞得全球买不到货或者供应商的特殊定制产品；还有就是生产效率、生产成本以及运输存储等等，一旦进入大生产阶段都是非常重要的。

所以抓到瓶子能不能用，还真得好好想一想周全！谋定而后动。当然，疫情之下，能买到就不错了，将就着用也是个办法，总比耽误timeline要好。

别扣细节啦，说你呢，赶快下单去抢货吧！

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