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2019年11月15日，中国自主研发的抗癌新药泽布替尼（zanubrutinib，BGB-3111）被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的治疗。目前，泽布替尼正在进行慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和华氏巨球蛋白血症（WM）患者的一线治疗临床研究。2019年11月15日，中国自主研发的抗癌新药扎努鲁替尼(BGB-3111)获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗复发性/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。目前，Zebutinib正在进行慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和华氏巨球蛋白血症(WM)患者一线治疗的临床研究。

2019年，美国血液学会(ASH)年会公布了两项临床试验——红杉研究和AU-003研究。这两项研究表明，即使在存在高风险细胞遗传学的情况下，布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂泽布替尼对CLL和SLL患者仍保持较高的总体缓解率。在SEQUOIA研究中，新诊断的CLL/SLL患者del(17p)的缓解率为92.7%(C组)。在AU-003研究中，新治疗患者的缓解率为100%，R/R患者的缓解率为95%。

要点

布替尼是一种高度选择性的BTK抑制剂，在对德尔(17p) CLL患者的早期临床试验中显示了其活性。

布替尼在新诊断和R/R患者中实现了高缓解率和持续缓解。

布替尼治疗CLL的ⅲ期临床试验仍在进行中。

SEQUOIA研究是一项开放标签、全球多中心III期临床研究，包括非随机队列(C组)。C组队列包括109名新诊断的患有del(17p)的CLL/SLL患者(即“超高危患者”，其中91%是CLL，9%是SLL)。每天服用泽布替尼两次，每次160mg。患者年龄中位数为70岁(42~86岁)，其中男性占71.6%。65%的患者IGHV没有突变，33.9%有del(11q)，18.3%有2三体，38.5%有巨大肿块。

疗效

中位随访时间为10个月。客观缓解率为92.7%，完全缓解2例(1.9%)，部分缓解86例(78.9%)，部分缓解伴淋巴细胞增多13例(11.9%)。所有亚组都有相同的治疗效果。研究人员指出，所有亚组(包括预后不良的亚组)的缓解率都很高，而且治疗见效很快。几乎所有患者(95%)的反应时间为6个月或更长。

安全

安全性分析显示，1名患者因不良事件(AE)而停止治疗，4名患者因疾病进展而停止治疗。在ASH会议期间，104名患者继续接受治疗。与在更广泛人群中报告的泽布替尼不良事件一致，最常见的不良事件是挫伤和上呼吸道感染。3级及以上AE占36.7%，最常见的是中性粒细胞减少症(10.1%)、肺炎(3.7%)和高血压(2.8%)。29%的患者出现严重不良事件。一名患者出现5级肺炎，导致败血症和死亡。3级及以上感染约占10%，大出血不到4%。3级及以上房颤占0.9%。

AU-003研究

AU-003研究是一项开放性、全球多中心I/II期临床研究，旨在评估泽布替尼单药治疗B细胞恶性肿瘤的疗效和安全性。在这项研究中，384名不同类型的B细胞恶性肿瘤患者参加了研究，其中CLL/SLL队列患者(n=123)的中位年龄为67岁，其中17%的患者年龄大于75岁。2例患者为新诊断，101例为R/R患者。在细胞遗传学/分子水平，68.3%的患者没有IGHV突变，16.2%的患者有del(17p)。38%的病人有巨大的肿块。布替尼的剂量从每天40毫克增加到每次160毫克，每天两次，或每天320毫克，直到疾病进展(PD)或毒性无法耐受。

疗效

新治疗患者的ORR、CR和PR分别为100%、22.7%(n=5)和77.3%(n=17)。在R/R患者中，ORR为95%，CR为13.9%(n=15)，PR为72.3%(n=73)，PR伴淋巴细胞增多8例。在del(17p)患者中，新诊断患者的ORR为100%(全部PR)；R/R患者的ORR和CR分别为92.3%和7.7%(n=1)。随着治疗时间的推移，患者的淋巴细胞增多逐渐减少，ORR逐渐增加。

新治疗患者的12和24个月无进展生存率(PFS)为95%，而R/R患者的12和24个月无进展生存率分别为97%和91%。

安全

在2.5年的随访期内，100%的患者出现不良事件。最常见的不良事件是挫伤(47.2%)、上呼吸道感染(42.3%)、腹泻(31.7%)、咳嗽(29.3%)、头痛(23.6%)和疲劳(20.3%)。3级及以上不良事件发生率为61.8%。1.6%的患者发展为3级或以上房颤。42%的患者出现严重不良事件，1例患者死亡(与泽布替尼无关)。

参考资料:

1 . https://www . ASCO post . com/news/January-2020/two-clinical-trials-show-zanubrutinib-achieves-high-response-rates-in-del-17p-CLL-and-sll/

2.Tam CS，Robak T，Ghia P，等:zanubrutinib治疗初治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞白血病伴del(17p)患者的疗效和安全性:红杉C组(BGB-3111-304)试验的初步结果。热血2019；134(补_1): 499。多伊:https://doi.org/10.1182/blood-2019-125394

3.Cull G，Simpson D，Opat S，等:Bruton酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib治疗慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞性白血病患者显示出较高的总体反应率和持久反应:来自1/2期试验的最新结果。热血2019；134(补_1): 500。多伊:https://doi.org/10.1182/blood-2019-125483

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