2025年工具类别怎么划分一二三类（工具类别怎么填写）

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Q: 医疗器械分类界定提交资料说明？

A: 医疗器械分类界定提交资料说明如下：

　　（1）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。

　　（2）产品照片和 / 或产品结构图。

　　（3）产品技术要求和编制说明。

　　（4）使用说明。

　　（5）属于新产品的相关资料（如有），应当包括：

　　a.与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；

　　b.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

　　c.产品的创新内容 ;

　　d.信息或者专利检索机构出具的查新报告；

　　e.其他相关证明材料。

　　（6）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

　　（7）其他与产品分类界定有关的材料。

　　（8）申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

　　92、医疗器械分类界定申请资料要求？

　　答：医疗器械分类界定申请资料要求 :

　　（1）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。

　　（2）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为 A4 规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。

　　（3）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。

　　（4）申请材料左页边距一般应大于 20mm（用于档案装订）。

　　（5）申请材料中同一项目的填写应当一致。

工作，如国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心等。

本答疑来自北京药监

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