静脉配置中心的洁净级别（静脉配置中心洁净度要求）

科技前沿 • 2025-04-23 15:39 • 阅读 51
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 <p id="34L09GTR">为了保证食品、药品等的产品质量，除了要把控原材料的质量关，还要对生产环境进行严格的控制，需要gmp无菌车间，那么药品无菌生产车间洁净等级的划分是怎样的呢？</p><p id="34L09GTS">2010新版药品gmp无菌车间洁净度划分为ABCD四个等级，不同生产环节需要的洁净度等级不一样。药品比起其他的产品需要的无菌车间环境更为严苛，是由药品治病救人的功能决定的。</p><p id="34L09GTT">无菌车间洁净区的洁净等级划分为ABCD四个级别，每个级别对于悬浮粒子的数量和微生物数量的规定都是不一样的，为了看数据更为直观，通过表格的形式来体现。</p><p id="34L09GTU"><strong>洁净区空气洁净度级别对悬浮粒子的要求如下表：</strong></p><p class="f_center"><img src="https://nimg.ws.126.net/?url=http%3A%2F%2Fdingyue.ws.126.net%2F2024%2F1029%2F7400e148j00sm3k93001qd000hq006np.jpg&thumbnail=660x&quality=80&type=jpg"/><br/><br/></p><p id="34L09GU2"><strong>洁净区微生物监测的动态标准如下图：</strong></p><p class="f_center"><img src="https://nimg.ws.126.net/?url=http%3A%2F%2Fdingyue.ws.126.net%2F2024%2F1029%2F7939c594j00sm3k9l001fd000ia0065p.jpg&thumbnail=660x&quality=80&type=jpg"/><br/><br/></p><p id="34L09GU6"><strong>药品制剂车间洁净分区如下，其他产品可以适当参考：</strong></p><p id="34L09GU7">A级：高风险操作区，如罐装区、放置胶塞桶与无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域、无菌装配或连接操作的区域。</p><p id="34L09GU8">B级：无菌配制和罐装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。</p><p id="34L09GU9">C级和D级：无菌药品生产过程中重要程度较低的操作区步骤的洁净区。</p><p id="34L09GUA"><strong>非最终灭菌产品生产操作环境：</strong></p><p id="34L09GUB">B级背景下的A级：处于未完全密封（轧盖前产品）状态下产品的操作和转运，如产品罐装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；罐装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分类。</p><p id="34L09GUC">B级：处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密封容器内的转运和存放。</p><p id="34L09GUD">C级：罐装前可除菌过滤的药液或产品的配制；产品的过滤。</p><p id="34L09GUE">D级：直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装灭菌。</p><p id="34L09GUF"><strong>最终灭菌产品生产操作环境：</strong></p><p id="34L09GUG">C级背景下的A级：容易涨菌、罐装速度慢、罐装用容器为广口瓶、容器需暴露数秒后方可密封等高污染风险产品的罐装（或灌封）。</p><p id="34L09GUH">C级：产品罐装（或灌封）；高污染风险产品的配制和过滤；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂的配制、罐装（或灌封）；直接接触药品的包装材料和容器最终清洗后的处理。</p><p id="34L09GUI">D级：轧盖；罐装前物料的准备；产品配制（指浓配货采用密封系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和容器具的最终清洗。</p>
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静脉配置中心的洁净级别（静脉配置中心洁净度要求）

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