2025年cra什么意思中文（crc什么意思中文）

科技前沿 • 2025-06-15 13:33 • 阅读 24

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妇幼健康科普

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什么是GCP？

GCP是英文“Good Clinical Practice”的缩写，是国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订的《药物临床试验质量管理规范》，旨在深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。

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什么是临床试验？

临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效和安全性。

新药临床试验的种类很多，根据试验目的，临床试验可以是观察药物在人体内怎么起作用的，药物吃进去或者打进人体之后去哪里了，怎么出去的，什么时候出去的？药物是怎么发挥疗效的？除了好的疗效，药物是否安全以及有无不良反应？

临床试验会持续几年到数十年不等，任何一种药物都要经历这个步骤，设计、执行良好的临床试验是加快新药上市，也是能够提高人类健康的最快和最安全的方法。

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为什么要开展儿童药物临床试验？

现在很多药品的说明书只有成人的用药剂量，缺少儿童用药指导， 儿童人群普遍存在“ 无药可用”“ 用药不当”的现象。成人药品即使按年龄或体重折算减量使用也可能会对儿童的身体造成无法预料的伤害。数据已表明， 儿童药物不良反应发生率比成人高得多！所以儿童药物临床试验就是个有效的途径。

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参加临床试验＝小白鼠？

对于患者来说，临床试验就是医疗中的一个选择。除去为社会贡献，一个正规的临床试验首先是个体与科学活动互惠互利的双向选择，是现代科学给患者的额外医学选项。

首先，受试者对临床试验本身是知情的。其次，以大部分的Ⅱ、Ⅲ期对照临床试验为例，试验中的治疗方案往往是基于目前临床已有的标准治疗方案来设计的。对大多数轻症患者来说，这样的选择权也许无足轻重，但事实上，很多疾病目前还缺乏有效的治疗手段，治疗选择也非常有限，当下的治疗效果也永远有改进的空间。

当然，并不是所有的试验药物都一定会达到预期效果，现实实践往往更复杂多变，参加临床试验的风险永远存在。但是临床试验是经过国家药监局批准、医院临床试验伦理委员会审批通过才能开展，它的疗效和安全性一定是获益大于风险才能被批准上临床开展的，临床试验阶段是已经过了临床前“小白鼠”的探索性研究的阶段。