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目录1 胃蛋白酶概述2 胃蛋白酶药典标准 2.1 品名 2.1.1 中文名2.1.2 汉语拼音2.1.3 英文名 2.2 来源含量2.3 性状2.4 鉴别2.5 检查 2.5.1 干燥失重2.5.2 微生物限度 2.6 效价测定 2.6.1 对照品溶液的制备2.6.2 供试品溶液的制备2.6.3 测定法 2.7 类别2.8 贮藏2.9 制剂2.10 版本 3 蛋白酶活力测定 3.1 鉴别3.2 类别3.3 注意3.4 贮藏3.5 制剂 4 胃蛋白酶医学检查 4.1 分类4.2 原理4.3 试剂4.4 操作方法4.5 正常值4.6 化验结果临床意义4.7 附注4.8 相关疾病 5 胃蛋白酶说明书 5.1 药品名称5.2 英文名称5.3 胃酶的别名5.4 分类5.5 剂型5.6 胃蛋白酶的药理作用5.7 胃蛋白酶的药代动力学5.8 胃蛋白酶的适应证5.9 胃蛋白酶的禁忌证5.10 注意事项5.11 胃蛋白酶的不良反应5.12 胃蛋白酶的用法用量5.13 胃酶与其它药物的相互作用5.14 专家点评 这是一个重定向条目，共享了胃蛋白酶的内容。为方便阅读，下文中的 胃蛋白酶 已经自动替换为 胃酶 ，可 点此恢复原貌 ，或 使用备注方式展现 1 胃酶概述

胃酶是指脊椎动物胃液中的蛋白酶，是典型的肽链内切酶，底物特异性广，但对邻接疏水性氨基酸残基的肽键能相当的水解。等电点在pH1附近。活性的最适pH约为2（以变性蛋白质做底物时约为3.5）。在猪中除得到主要成分胃酶A（EC3.4.23.1）外也得到胃酶B和C。各种胃酶都是以无活性的前体物质胃酶原（pepsinogen）A、B、C的形态分泌出来，在胃液的酸性条件下自我催化而激活。胃酶原A的等电点为pH3.7，分子量约4万。氨基末端的残基是亮氨酸。激活时从氨基末端切下几个肽，剩下的部分，其分子量约33500，变成氨基末端具有异亮氨酸的胃酶A。这时被切下来的肽中有些具有抑制胃酶活性的作用。胃酶B和C也有和A很相似的性质（底物特异性也比A稍狭窄），激活时的变化也相同的。B对明胶的分解作用较强。据推测，它和曾被称为明胶酶（gelatinase）是同一物质。对胃酶的活性来说，认为两个天冬氨酸残基起重要作用。

2 胃酶药典标准2.1 品名2.1.1 中文名

胃酶

2.1.2 汉语拼音

Weidanbaimei

2.1.3 英文名

Pepsin

2.2 来源含量

本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃酶。按干燥品计算，每1g中含胃酶活力不得少于3800单位。

2.3 性状

本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。

2.4 鉴别

取本品的水溶液，加5%鞣酸或25%氯化钡溶液，即生成沉淀。

2.5 检查2.5.1 干燥失重

取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

2.5.2 微生物限度

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J）。每1g供试品中细菌数不得过5000个，霉菌和酵母菌数不得过100个，并不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

2.6 效价测定2.6.1 对照品溶液的制备

精密称取酪氨酸对照品适量，加盐酸溶液（取1mol/L盐酸溶液65ml，加水至1000ml）溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

2.6.2 供试品溶液的制备

取本品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液。

2.6.3 测定法

取试管6支，其中3支各精密加入对照品溶液1ml，另3支各精密加入供试品溶液1ml，置37℃±0.5℃水浴中，保温5分钟，精密加入预热至37℃±0.5℃的血红蛋白试液5ml，摇匀，并准确计时，在37℃±0.5℃水浴中反应10分钟，立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液备用。另取试管2支，各精密加入血红蛋白试液5ml，置37℃±0.5℃水浴中保温10分钟，再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供试品溶液1ml，另1支加上述盐酸溶液1ml，摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品和对照品的空白对照，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在275nm的波长处测定吸光度，算出平均值s和，按下式计算。

式中s为对照品的平均吸光度；

为供试品的平均吸光度；

Ws为每1ml对照品溶液中含酪氨酸的量，μg

W为供试品取样量，g；

n为供试品稀释倍数。

在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmol酪氨酸的酶量，为一个蛋白酶活力的单位。

2.7 类别

助消化药。

2.8 贮藏

密封，在阴凉干燥处保存。

2.9 制剂

（1）胃酶片  （2）胃酶颗粒  （3）含糖胃酶

2.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 蛋白酶活力测定 对照品溶液的制备　精密称取经 105℃干燥至恒重的酪氨酸 适量，加盐酸溶液〔取1mol/L盐酸溶液65ml，加水至1,000ml 〕制成每1ml 中含0.5mg 的溶液。

供试品溶液的制备　取本品适量，精密称定，用上述盐酸溶液制成每1ml 中约含 0.2 ～0.4 的溶液。

测定法　取试管6 支，其中3 支各精密加入对照品溶液1ml ，另3 支各精密加入供 试品溶液1ml ，置37±0.5 ℃水浴中，保温5 分钟，精密加入预热至37±0.5 ℃的血红 蛋白试液5ml ，摇匀，并准确计时，在37±0.5 ℃水浴中反应10分钟。立即精密加入5% 三氯醋酸溶液5ml ，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。另取试管2 支，各精密 加入血红蛋白试液5ml ，置37±0.5 ℃水浴中保湿10分钟，再精密加入 5％三氯醋酸溶 液5ml ，其中1 支加供试品溶液1ml ，另1 支加上述盐酸溶液1ml ，摇匀，滤过，弃去 初滤液，取续滤液，分别作为供试品和对照品的空白对照，照分光光度法（附录Ⅳ A） 在275nm 的波长处测定吸收度，算出平均值AS 和A，按下式计算。

A×Ws×n

每g含蛋白酶活力单位数＝───────────

As×W×10×181.19

式中

AS 为对照品的平均吸收度；A为供试品的平均吸收度；Ws ＝1ml 对照品溶液中含酪氨酸的量，μg ；W＝供试品取样量，g ；n＝供试品的稀释倍数。

在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1 μmol 酪氨酸的酶量，为一个蛋 白酶活力单位。

3.1 鉴别

取本品的水溶液，加鞣酸、没食子酸或多数重金属盐的溶液，即发生沉 淀。

3.2 类别

助消化药。

3.3 注意

禁与堿性药物配伍。

3.4 贮藏

密封，在干燥处保存。

3.5 制剂

含糖胃酶

4 胃酶医学检查

胃液中含PP和胃亚蛋白酶，两者活性比为4∶1，均由胃主细胞分泌，都是由胃酶原（pepsinogen，PG）转变而来。PG依其电泳迁移率分为2组，称为PGⅠ和PGⅡ，均可释放入血，仅PGⅠ从尿中排出。PG在酸性胃液中具活性，pH大于5时失活。

4.1 分类

血液生化检查 &gt酶类测定

4.2 原理

同Metti法测定。

4.3 试剂

同Metti法测定。

4.4 操作方法

同Metti法测定。

4.5 正常值

Metti法，PP 40～60u。PGⅠ60.6±13.9mg/ml；PGⅡ11.9±4.2mg/ml，PGⅠ/PGⅡ比值5.52±1.86。

4.6 化验结果临床意义

胃溃疡时PP多为正常；十二指肠溃疡时明显升高；慢性十二指肠炎、胃扩张、慢性胃炎时活性减弱；恶性贫血时极低或无活性。PGⅠ、PGⅡ含量升高提示消化性溃疡发病的危险性增加，PGⅠ含量增高对判断溃疡活动有意义。PGⅠ/PGⅡ比值在胃癌和萎缩性胃炎时均明显降低，提示此项检查可作为萎缩性胃炎的一种追查指标和早期发现胃癌的筛选方法。

4.7 附注

血液中胃酶同工酶原水平能更准确地反映胃黏膜的情况。

4.8 相关疾病

胃溃疡、十二指肠溃疡、十二指肠炎、慢性胃炎、胃癌

5 胃酶说明书5.1 药品名称

胃酶

5.2 英文名称

Pepsin

5.3 胃酶的别名

胃蛋白酵素；胃蛋白酶；胃液素；蛋白酵素；百布圣；酸青酶；消食妥；Pepsase

5.4 分类

消化系统药物 &gt助消化药物

5.5 剂型

1.片剂：每片0.1g（能消化凝固的卵蛋白300g）

2.胃酶合剂：每100ml含胃酶3g，稀盐酸3ml，橙皮酊3ml.

5.6 胃酶的药理作用

胃酶为胃黏膜分泌的蛋白水解酶，能使胃酸作用后凝固的蛋白质分解为胨，但不能进一步分解为氨基酸。在pH值为1.6～1.8的环境中作用最强，常与稀盐酸合用。

5.7 胃酶的药代动力学

（尚不明确）

5.8 胃酶的适应证

主要用于慢性萎缩性胃炎、胃癌、恶性贫血等所致的消化不良，进食蛋白质食物过多及病后机体恢复期消化功能减退。

5.9 胃酶的禁忌证

对与酸有关的疾病如消化性溃疡等忌用。

5.10 注意事项

1.胃酶如已吸潮或变性者不宜服用。

2.胃酶必须与稀盐酸同时服用。

5.11 胃酶的不良反应

未见不良反应报道。

5.12 胃酶的用法用量

每天3次，每次0.3～0.6g，饭时或饭前服用，同时服用稀盐酸1～2ml。

5.13 药物相互作用

与稀盐酸同服时可增加疗效，堿性环境下可破坏其活性，故不能与堿性药物或制酸剂同服。

5.14 专家点评

目录1 拼音2 英文参考3 肉毒抗毒素药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 定义、组成及用途3.3 1 基本要求3.4 2 制造 3.4.1 2.1 抗原与佐剂3.4.2 2.2 免疫动物及血浆 3.4.2.1 2.2.1  免疫动物3.4.2.2 2.2.2  采血与分离血浆 3.4.3 2.3 胃酶3.4.4 2.4 原液 3.4.4.1 2.4.1  原料血浆3.4.4.2 2.4.2  制备 3.4.4.2.1 2.4.2.1  消化3.4.4.2.2 2.4.2.2  纯化3.4.4.2.3 2.4.2.3  浓缩、澄清及除菌过滤 3.4.4.3 2.4.3  原液检定 3.4.5 2.5 半成品 3.4.5.1 2.5.1  配制3.4.5.2 2.5.2  半成品检定 3.4.6 2.6 成品 3.4.6.1 2.6.1  分批3.4.6.2 2.6.2  分装3.4.6.3 2.6.3  规格3.4.6.4 2.6.4  包装 3.5 3 检定 3.5.1 3.1 原液检定 3.5.1.1 3.1.1  抗体效价3.5.1.2 3.1.2  无菌检查3.5.1.3 3.1.3  热原检查 3.5.2 3.2 半成品检定 3.5.2.1 无菌检查 3.5.3 3.3 成品检定 3.5.3.1 3.3.1  鉴别试验 3.5.3.1.1 3.3.1.1  动物中和试验或特异沉淀反应3.5.3.1.2 3.3.1.2  免疫双扩散或酶联免疫吸附试验 3.5.3.2 3.3.2  物理检查 3.5.3.2.1 3.3.2.1  外观3.5.3.2.2 3.3.2.2  装量 3.5.3.3 3.3.3  化学检定 3.5.3.3.1 3.3.3.1  pH值3.5.3.3.2 3.3.3.2  蛋白质含量3.5.3.3.3 3.3.3.3  氯化钠含量3.5.3.3.4 3.3.3.4  硫酸铵含量3.5.3.3.5 3.3.3.5  防腐剂含量 3.5.3.4 3.3.4  纯度 3.5.3.4.1 3.3.4.1  白蛋白检查3.5.3.4.2 3.3.4.2  F（ab’）2含量 3.5.3.5 3.3.5  抗体效价3.5.3.6 3.3.6  无菌检查3.5.3.7 3.3.7  热原检查3.5.3.8 3.3.8  异常毒性检查 3.6 4 保存、运输及有效期3.7 5 使用说明3.8 版本 1 拼音

ròu dú kàng dú sù

2 英文参考

Botulinum Antitoxins [2010年版药典]

3 肉毒抗毒素药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

肉毒抗毒素

3.1.2 汉语拼音

Roudu Kangdusu

3.1.3 英文名

Botulinum Antitoxins

3.2 定义、组成及用途

本品系由肉毒梭菌A、B、C、D、E、F六型毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。用于预防和治疗A、B、C、D、E、F型肉毒中毒。

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.4 2 制造3.4.1 2.1 抗原与佐剂

应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

3.4.2 2.2 免疫动物及血浆3.4.2.1 2.2.1  免疫动物

免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

3.4.2.2 2.2.2  采血与分离血浆

按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，符合下列规定时，即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A）。

各种免疫血清的效价应不低于以下标准：

A型  1500IU/ml

B型    800IU/ml

C型    300IU/ml

D型    800IU/ml

E型    800IU/ml

F型    300IU/ml

3.4.3 2.3 胃酶

用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液，进行类A血型物质含量测定（2010年版药典三部附录Ⅸ I），应不高于1.0μg/ml。

3.4.4 2.4 原液3.4.4.1 2.4.1  原料血浆

原料血浆的肉毒抗毒素效价（2010年版药典三部附录Ⅺ H）应不低于以下标准：

A型    1000IU/ml

B型  600IU/ml

C型  200IU/ml

D型    600IU/ml

E型    600IU/ml

F型    200IU/ml

血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。

3.4.4.2 2.4.2  制备3.4.4.2.1 2.4.2.1  消化

将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶，如果必要还可加入适量甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定时间。

3.4.4.2.2 2.4.2.2  纯化

采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。

3.4.4.2.3 2.4.2.3  浓缩、澄清及除菌过滤

浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。可加入适量硫柳汞或间甲酚作为防腐剂，然后澄清、除菌过滤。

纯化后的抗毒素原液应置2～8℃避光保存至少1个月作为稳定期。

3.4.4.3 2.4.3  原液检定

按3.1项进行。

3.4.5 2.5 半成品3.4.5.1 2.5.1  配制

将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。

3.4.5.2 2.5.2  半成品检定

按3.2项进行。

3.4.6 2.6 成品3.4.6.1 2.6.1  分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

3.4.6.2 2.6.2  分装

应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。

3.4.6.3 2.6.3  规格

A型每瓶4.0ml，含肉毒抗毒素10000IU；B型每瓶2.0ml，含肉毒抗毒素5000IU；C型每瓶7.0ml，含肉毒抗毒素5000IUD型每瓶2.0ml，含肉毒抗毒素5000IUE型每瓶4.0ml，含肉毒抗毒素5000IU；F型每瓶7.0ml，含肉毒抗毒素5000IU。

3.4.6.4 2.6.4  包装

应符合“生物制品包装规程”及附录Ⅰ A有关规定。

3.5 3 检定3.5.1 3.1 原液检定3.5.1.1 3.1.1  抗体效价

依法测定（2010年版药典三部附录Ⅺ H）。

3.5.1.2 3.1.2  无菌检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。

3.5.1.3 3.1.3  热原检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。

3.5.2 3.2 半成品检定3.5.2.1 无菌检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。

3.5.3 3.3 成品检定3.5.3.1 3.3.1  鉴别试验

每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。

3.5.3.1.1 3.3.1.1  动物中和试验或特异沉淀反应

按2010年版药典三部附录Ⅺ H进行，供试品应能中和相应各型的肉毒毒素或类毒素；或采用免疫双扩散法（2010年版药典三部附录Ⅷ C），供试品应与相应各型的肉毒毒素或类毒素产生特异沉淀线。

3.5.3.1.2 3.3.1.2  免疫双扩散或酶联免疫吸附试验

采用免疫双扩散法（2010年版药典三部附录Ⅷ C）进行，供试品仅与抗马的血清产生沉淀线；或采用酶联免疫法（2010年版药典三部附录Ⅸ T），供试品应与马IgG抗体反应呈阳性。

3.5.3.2 3.3.2  物理检查3.5.3.2.1 3.3.2.1  外观

应为无色或淡黄色的澄明液体，无异物。

3.5.3.2.2 3.3.2.2  装量

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅰ A），应不低于标示量。

3.5.3.3 3.3.3  化学检定3.5.3.3.1 3.3.3.1  pH值

应为6.0～7.0（2010年版药典三部附录Ⅴ A）。

3.5.3.3.2 3.3.3.2  蛋白质含量

应不高于170g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法）。

3.5.3.3.3 3.3.3.3  氯化钠含量

应为7.5～9.5g/L（2010年版药典三部附录Ⅶ G）。

3.5.3.3.4 3.3.3.4  硫酸铵含量

应不高于1.0g/L（2010年版药典三部附录Ⅶ C）。

3.5.3.3.5 3.3.3.5  防腐剂含量

如加硫柳汞，含量应不高于0.1g/L（2010年版药典三部附录Ⅷ B）；如加间甲酚，含量应不高于2.5g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ N）。

3.5.3.4 3.3.4  纯度3.5.3.4.1 3.3.4.1  白蛋白检查

将供试品稀释至2%的蛋白质浓度，进行琼脂糖凝胶电泳分析（2010年版药典三部附录Ⅳ B），应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。

3.5.3.4.2 3.3.4.2  F（ab’）2含量

采用SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法（2010年版药典三部附录Ⅳ C）测定，上样量25μg，F（ab’）2含量应不低于60%IgG含量应不高于10%。

3.5.3.5 3.3.5  抗体效价

各型肉毒抗毒素效价及比活性应不低于以下标准（2010年版药典三部附录Ⅺ H）:

A型  2000IU/ml； 每1g蛋白质含20000IU

B型    2000IU/ml；每1g蛋白质含20000IU

C型    500IU/ml；每1g蛋白质禽5000IU

D型    2000IU/ml；每1g蛋白质含20000IU

E型    1000IU/ml；每1g蛋白质含10000IU

F型    500IU/ml；每1g蛋白质含5000IU

每瓶肉毒抗毒素装量应不低于标示量。

3.5.3.6 3.3.6  无菌检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。

3.5.3.7 3.3.7  热原检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。

3.5.3.8 3.3.8  异常毒性检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），应符合规定。

3.6 4 保存、运输及有效期

于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为36个月。

3.7 5 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

3.8 版本

低聚异麦芽糖（IMO），是一种淀粉糖。适当代替部分蔗糖添加到各种饮料、乳制品，糖果糕饼、冷饮品。添加到各种果酱、罐头、香肠各种酒类等各类食品中。

低聚异麦芽糖糖浆为无色或浅黄色，透明粘稠液体，无正常视力可见杂质。糖粉为无定型粉末，甜味柔和，一般成品异麦芽低聚糖呈现为白色粉末状，带有淡淡的甜味，口感绵软似白糖。

低聚异麦芽糖的特性

1、粘度

低聚异麦芽糖浆与相同浓度蔗糖溶液粘度很接近，食品加工时比饴糖容易操作，对于糖果、糕点等食品的组织与特性无不良影响。

2、耐热性、耐酸性

低聚异麦芽糖耐热、耐酸性强。应用到饮料、罐头及高温处理或低ph食品中可保持原有特性与功能。

3、保湿性与防止淀粉老化

低聚异麦芽糖具有保湿性，使水分不易蒸发，对各种食品的保湿与其品质的维持有较好的效果，并能抑制蔗糖与葡萄糖的形成结晶。以淀粉为主体的食品，添加低聚异麦芽糖能防止淀粉老化，延长食品的保存时间。

目录1 拼音2 英文参考3 国家基本药物4 抗五步蛇毒血清药典标准 4.1 品名 4.1.1 中文名4.1.2 汉语拼音4.1.3 英文名 4.2 定义、组成及用途4.3 1 基本要求4.4 2 制造 4.4.1 2.1 抗原与佐剂4.4.2 2.2 免疫动物及血浆 4.4.2.1 2.2.1  免疫动物4.4.2.2 2.2.2  采血与分离血浆 4.4.3 2.3 胃酶4.4.4 2.4 原液 4.4.4.1 2.4.1  原料血浆4.4.4.2 2.4.2  制备 4.4.4.2.1 2.4.2.1  消化4.4.4.2.2 2.4.2.2  纯化4.4.4.2.3 2.4.2.3  浓缩、澄清及除菌过滤 4.4.4.3 2.4.3  原液检定 4.4.5 2.5 半成品 4.4.5.1 2.5.1  配制4.4.5.2 2.5.2  半成品检定 4.4.6 2.6 成品 4.4.6.1 2.6.1  分批4.4.6.2 2.6.2  分装4.4.6.3 2.6.3  规格4.4.6.4 2.6.4  包装 4.5 3 检定 4.5.1 3.1 原液检定 4.5.1.1 3.1.1  抗体效价4.5.1.2 3.1.2  无菌检查4.5.1.3 3.1.3  热原检查 4.5.2 3.2 半成品检定 4.5.2.1 无菌检查 4.5.3 3.3 成品检定 4.5.3.1 3.3.1  鉴别试验 4.5.3.1.1 3.3.1.1  动物中和试验或特异沉淀反应4.5.3.1.2 3.3.1.2  免疫双扩散或酶联免疫吸附试验 4.5.3.2 3.3.2  物理检查 4.5.3.2.1 3.3.2.1  外观4.5.3.2.2 3.3.2.2  装量 4.5.3.3 3.3.3  化学检定 4.5.3.3.1 3.3.3.1  pH值4.5.3.3.2 3.3.3.2  蛋白质含量4.5.3.3.3 3.3.3.3  氯化钠含量4.5.3.3.4 3.3.3.4  硫酸铵含量4.5.3.3.5 3.3.3.5  防腐剂含量 4.5.3.4 3.3.4  纯度 4.5.3.4.1 3.3.4.1  白蛋白检查4.5.3.4.2 3.3.4.2  F（ab’）2含量 4.5.3.5 3.3.5  抗体效价4.5.3.6 3.3.6  无菌检查4.5.3.7 3.3.7  热原检查4.5.3.8 3.3.8  异常毒性检查 4.6 4 保存、运输及有效期4.7 5 使用说明4.8 版本 1 拼音

kàng wǔ bù shé dú xuè qīng

2 英文参考

Agkistrodon acutus Antivenin [2010年版药典]

3 国家基本药物

与抗五步蛇毒血清有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号 基本药物

目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指

导价格 类别 备注 1151 185 抗五步蛇毒血清 注射剂 2000单位 瓶（支） 290 化学药品和生物制品部分 *

注：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4 抗五步蛇毒血清药典标准4.1 品名4.1.1 中文名

抗五步蛇毒血清

4.1.2 汉语拼音

Kangwubushedu Xueqing

4.1.3 英文名

Agkistrodon acutus Antivenin

4.2 定义、组成及用途

本品系由五步蛇毒或脱毒五步蛇毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗五步蛇毒球蛋白制剂。用于治疗被五步蛇咬伤者。

4.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

4.4 2 制造4.4.1 2.1 抗原与佐剂

应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

4.4.2 2.2 免疫动物及血浆4.4.2.1 2.2.1  免疫动物

免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

4.4.2.2 2.2.2  采血与分离血浆

按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到60U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A）。

4.4.3 2.3 胃酶

用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液，胃酶进行类A血型物质含量测定（2010年版药典三部附录Ⅸ I），应不高于1.0μg/ml。

4.4.4 2.4 原液4.4.4.1 2.4.1  原料血浆

原料血浆的效价（2010年版药典三部附录Ⅺ I）应不低于50U/ml。

血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。

4.4.4.2 2.4.2  制备4.4.4.2.1 2.4.2.1  消化

将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶，如果必要还可加入适量甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定时间。

4.4.4.2.2 2.4.2.2  纯化

采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。

4.4.4.2.3 2.4.2.3  浓缩、澄清及除菌过滤

浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。可加入适量硫柳汞或间甲酚作为防腐剂，然后澄清、除菌过滤。

纯化后的抗血清原液应置2～8℃避光保存至少1个月作为稳定期。

4.4.4.3 2.4.3  原液检定

按3.1项进行。

4.4.5 2.5 半成品4.4.5.1 2.5.1  配制

将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。

4.4.5.2 2.5.2  半成品检定

按3.2项进行。

4.4.6 2.6 成品4.4.6.1 2.6.1  分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

4.4.6.2 2.6.2  分装

应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。

4.4.6.3 2.6.3  规格

每瓶10ml，含抗五步蛇毒血清2000U。

4.4.6.4 2.6.4  包装

应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。

4.5 3 检定4.5.1 3.1 原液检定4.5.1.1 3.1.1  抗体效价

依法测定（2010年版药典三部附录Ⅺ I）。

4.5.1.2 3.1.2  无菌检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。

4.5.1.3 3.1.3  热原检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。

4.5.2 3.2 半成品检定4.5.2.1 无菌检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。

4.5.3 3.3 成品检定4.5.3.1 3.3.1  鉴别试验

每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。

4.5.3.1.1 3.3.1.1  动物中和试验或特异沉淀反应

按2010年版药典三部附录Ⅺ I进行，供试品应能中和五步蛇毒；或采用免疫双扩散法（2010年版药典三部附录Ⅷ C），应与五步蛇毒产生特异沉淀线。

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4.5.3.1.2 3.3.1.2  免疫双扩散或酶联免疫吸附试验

采用免疫双扩散法（2010年版药典三部附录Ⅷ C）进行，供试品仅与抗马的血清产生沉淀线；或采用酶联免疫法（2010年版药典三部附录Ⅸ T），供试品应与马IgG抗体反应呈阳性。

4.5.3.2 3.3.2  物理检查4.5.3.2.1 3.3.2.1  外观

应为无色或淡黄色的澄明液体，无异物，久置有微量可摇散的沉淀。

4.5.3.2.2 3.3.2.2  装量

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅰ A），应不低于标示量。

4.5.3.3 3.3.3  化学检定4.5.3.3.1 3.3.3.1  pH值

应为6.0～7.0（2010年版药典三部附录Ⅴ A）。

4.5.3.3.2 3.3.3.2  蛋白质含量

应不高于170g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法）。

4.5.3.3.3 3.3.3.3  氯化钠含量

应为7.5～9.5g/L（2010年版药典三部附录Ⅶ G）。

4.5.3.3.4 3.3.3.4  硫酸铵含量

应不高于1.0g/L（2010年版药典三部附录Ⅶ C）。

4.5.3.3.5 3.3.3.5  防腐剂含量

如加硫柳汞，含量应不高于0.1g/L（2010年版药典三部附录Ⅶ B）；如加间甲酚，含量应不高于2.5g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ N）。

4.5.3.4 3.3.4  纯度4.5.3.4.1 3.3.4.1  白蛋白检查

将供试品稀释至2%的蛋白质浓度，进行琼脂糖凝胶电泳分析（2010年版药典三部附录Ⅳ B），应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。

4.5.3.4.2 3.3.4.2  F（ab’）2含量

采用SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法（2010年版药典三部附录Ⅳ C）测定，上样量25μg，F（ab’）2含量应不低于60%IgG含量应不高于10%。

4.5.3.5 3.3.5  抗体效价

抗五步蛇毒血清效价应不低于180U/ml（2010年版药典三部附录Ⅺ I）。每瓶抗五步蛇毒血清装量应不低于标示量。

4.5.3.6 3.3.6  无菌检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。

4.5.3.7 3.3.7  热原检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。

4.5.3.8 3.3.8  异常毒性检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F）．应符合规定。

4.6 4 保存、运输及有效期

于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为36个月。

4.7 5 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

4.8 版本

一、单选题。

1、属于顾客服务“四先、四后”原则的是（先易后难、先简后繁，先急后缓、先特殊后一般）

2、属于抗菌素类的药物有（诺氟沙星、环柄沙星、氧氟沙星、甲硝唑）。

3、属于抗生素类的药物有（青霉素、氨苄西林、阿莫西林、头孢氨苄、头孢拉定）。

4、应贯穿于整个为顾客服务的原则是（主动热情）

5、服务程序的基本步骤一般表现是（8）方面。

6、服用复方磺胺甲基异恶唑时应（一日2次，首剂加量，口服等量小苏打片，多饮水）。

7、属于抗病毒药物的是（阿昔洛韦、利巴韦林）

8、零售药店货柜、货架不应陈列（危险药品）

9、思密达属于（止泻）类药物

10、吗叮林的适应症（消化不良、腹胀、暖气、恶心、呕吐）

11、胃舒平的何时服用效果最好（饭前半小时，嚼碎服用）

12、口角炎、唇炎、舌尖炎病症应选用（VB2）

13、发现货架、货柜商品空位时应（及时补货）

14、记录当日药品进、销、存情况应填制（日报表）

15、药品库房混垛时间不得超过（一）个月。

16、缺货商品服务规范有（1、查找商品；2、记录电话；3、落实货源；4、答复顾客）

17、处方装定成册后应保留（2）年

18、开博通的通用名称是（卡托普剂），用于治疗（血压高）病症。

19、商业零售发票一般为（3）联。

20、销售记录是销售工作程序的（操作步骤）

21、内服药和外用药应（分开）陈列。

22、药品各库房的相对湿度应保持在（45—75%）之间。

23、冷库温度为（2℃—10℃）度。

24、阴凉库存温度不高于（20℃）度。

25、常温库温度为（0℃—30℃）

26、贯穿于整个为顾客服务过程的原则之一（主动热情、善待顾客）

27、体温是指（A）

A、机体深部的平均温度 B、直肠温度 C、口腔温度 D、腑下温度

28、现行的《中国药典》是哪年版本（A）

A、2010年 B、1990年 C、1995年 D、2000年

29、甲类非处方药的专用标识颜色（B）

A、绿色B、红色 C、白色 D、黄色

30、优立新属于（C）

A、天然青霉B、半合成青霉素 C、复合青霉素 D、头孢菌素

31、丽珠得乐的通用名（A）

A、枸椽酸铋钾 B、雷尼替定 C、两沙必利 D、多潘立酮

32、药店根据缺货情况及时提出（A）

A、要货计划B、缺货计划 C、报废计划 D、购销计划

33、另行记载付款日期的支票记载（B）

A、有效B、无效 C、拒付 D、拒收

34、药品经营企业的记录保存时间一般为：(C 批发企业3年、零售企业2年)

A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

35、人体功能和结构的基本单位是：（C）

A、组织B、器官 C、细胞 D、神经

36、药品注册商标的有效期是：D

A、3年 B、5年 C、8年 D、10年

37、先锋IV的通用名是：A

A、头孢氨苄B、头孢子克洛 C、头孢子拉啶 D、头孢羟氨苄

38、利福平胶囊剂口服时每日：A

A、1次 B、2次 C、3次D、4次

39、博利康尼属于：B

A、祛痰药 B、平喘药 C、镇咳药 D、镇痛药

40、物资准备是整个销售环节的：B

A、一般环节 B、重要环节C、多余环节D、繁复环节

41、商业零售发票适用于：C

A、配送中心 B、中型批发企业C、零售业小规模纳税人D、小型批发企业

42、记录（凭证）填写应：D

A、超前记录 B、回忆记录C、圆珠笔记录 D、及时记录

43、正常人一昼夜的尿量为：C

A、100-200mlB、2500ml C、1000-2000ml D、500ml

44、使用正常剂量药物时，伴随着治疗作用出现的与治疗目的无关的作用是：C

A、毒性反应 B、变态反应C、副作用 D、特异质反应

45、不能透过血脑屏障的药物是：C

A、第3代头孢菌素 B、磺胺嘧啶C、四环素 D、以上都不能

46、开博通的通用名是：D

A、美托洛尔 B、非诺贝特C、硝苯地平D、卡托普利

47、消防工作中的预防为主，就是在消防工作中，把（C）放在首位

A、火灾工作 B、行政管理C、预防火灾D、事故处理

48、（B）火灾是最常见最普遍，也是发生最多的火灾之一。

A、电动设备 B、电气线路C、静电事故D、照明电器

49、道德是调整人与人以及（C）之间关系的行为规范的总和

A、人与自然 B、人与人 C、人与社会D、国家与国家

50、职业道德是人们在（A）范围内所遵守的行为规范的总和

A、社会生活 B、企业内部C、生产部门D、职业活动

51、（A）是社会主义职业道德的基本原则

A、为人民服务 B、集体主义C、民族主义D、人道主义

52、《药品管理法》属于法律渊源中的（A）

A、法律 B、行政法规C、行政规章D、地方性法律

53、因商品存在缺陷造成损害，要求赔偿的诉讼时效为（B）

A、1年 B、2年C、3年D、4年

54、我国明确规定“商店提供商品应当明码标价”的法律是（C）

A、产品质量法 B、反不正当竞争法 C、消法 D、劳动法

55、现行的《药品管理法》实施日期 （B）

A、2000年9月15日B、2001年12月1日 C、2002年9月15日 D、2005年12月1日

二、多选题。

1、医药商品购销员仪容仪表仪态的基本要求（干净整齐、端庄大方、神清气爽、朝气蓬勃）

2、医药商品购销员揣摩顾客心理的方法有（1、主动介绍；2、多加询问；3、市场调查。）

3、接待顾客的技巧有（1、研究心理；2、区别接待；3、营业繁忙，有序接待）

4、呼吸系统用药可分为（镇咳药、祛痰药、平喘药）

5、药品库区绿色标志表示（合格药品库区、零货称取库区、待发药品库区）

6、属于大环内脂类药物有（红霉素、阿奇霉素、乙酰螺旋霉素、罗红霉素）

7、喹诺类药物有（环丙沙星、氧氟沙星）

8、镇咳药分为（中枢性镇咳药、外周性镇咳药）

9、胃粘膜保护剂有（丽珠得乐、胃酶素、胃膜素）

10、对乙酰氨基酸的商品名（扑热息痛）

11、属于抗心绞痛的药物有（心痛定、硝酸甘油、硝苯地平）

12、医药商品销售的操作步骤有（展示商品、商品说明、参谋推荐、配方发药、收款找零）。

13、药品的陈列应按（处方药与非处方药）分类。

14、销货小发票必须填写（编号、品名、数量、批号、单位、单价、合计金额）

15、利尿药可分为（高效、中度、低度渗透性利尿药）

16、止泻药有（思密达、吗咪爱、易蒙停）

17、属于口服青霉素的药物有（头孢氨苄）

18、代客加工的操作程序有（登记顾客姓名等，加工数量和质量，认真加工完通知顾客）

19、药品仓库温湿度调控措施有（1、冷藏降温措施；2、保温防冻措施；3、降温防潮措施；4、增湿降温）

20、拿递商品的动作规范有（适时主动、准确敏捷、礼貌得体）。

21、需要时药品危险品陈列应该（代用品或空包装）。

22、药品销售前应做好（1、环境准备；2、物质准备）

23、我国采用的支票一般可分为（1、现金支票；2、转帐支票）。

24、抗深部抗真菌感染的药物有（氟康唑等等）。

25、展示商品的方法（1、示范法；2、示知法；3、多种类出示法；4、逐级标法）。

26、平喘药可分为（1、β受体激动药；2、磷酸二酯酶抑制剂；3、过敏介质阻释剂；4、胆碱受体拮抗剂；5、肾上腺皮质激素）。

27、商业服务用语应做到（语言亲切、诚恳，用语准确、简洁生动。）

28、对医药商品包装材料基本要求是（必须按法定标准生产、不准采用可能影响药品卫生的包装材料及容器）。

29、属于氨基糖甙类药物的有（庆大霉素、链霉素、阿米卡星等）。

30、配方发药的操作步骤（审方计价、配方发药、处方归档）

31、营业员收取货款时务必做到（三唱一复：唱价、唱收、唱付、复核）

32、药品绿**标表示（OTC）区。

33、接待顾客的“四先四后”原则（先易后难、先简后繁，先急后缓、先特殊后一般）。

34、致病微生物种类包括（ABCD）

A、细菌B、真菌C、病毒 D、其他微生物

35、药品的最基本特征（AC）

A、有效性 B、稳定性 C、安全性 D、可控性

36、抗消化性溃疡药物是（ABC）

A、洛赛克 B、丽珠得乐C、胃仙U D、吗叮啉

37、阿司匹林适应症（AB）

A、中度的疼痛 B、预防血栓形成C、退热 D、关节炎

38、甲硝唑适应于哪些寄生虫感染的预防和治疗（BC）

A、钩虫B、滴虫C、阿米巴原虫 D、蛔虫

39、呼吸系统药可分为（ABD）

A、镇咳药 B、祛痰药 C、镇痛药 D、平喘药

40、常用的脂溶性维生素有（BCD）

A、叶酸B、维生素KC、维生素A D、维生素D

41、药品经营企业的营业环境包括（BC）

A、设计风格B、硬环境 C、软环境 D、个人素养

42、营业工作中的辅助工作有（ABCD）

A、整理商品B、添补商品C、拆零商品 D、检查标签

43、医药商品购销员在推荐介绍名牌产品时应主要介绍（ABCD）

A、产地B、历史C、质量工艺 D、信誉

44、白细胞的中性粒细胞数量增加表明（AB）

A、急性化腔性炎症 B、细菌性炎症 C、凝血反应 D、过敏反应

45、下列药物中性属于解热镇痛抗炎药的是（BCD）

A、可待因 B、萘普生 C、布洛芬 D、对乙酰氨基酚

46、羧甲司坦的常用药物剂型有（BCD）

A、注射剂 B、片剂C、跑腾散 D、口服溶液

47、检查商品标签时要求做到（ABCD）

A、货价相符B、标签齐全C、货签对位 D、调整标价

48、医药商品购销员在接待顾客时切忌（ABCD）

A、称谓不当B、行为失礼C、漫不经心 D、冷眼旁观

49、道德靠（BCD）力量发挥作用

A、强制力 B、社会舆论C、个人内心信念 D、社会习惯

50、社会主义医药职业道德的基本原则包括（ABCD）

A、社会主义人道主义 B、产品质量第一

C、全心全意为人民服务 D、救死扶伤

51、同一般产品相比较，医药产品经营的特殊性体现在（A）

A、医药产品质量的重要性 B、医药经营企业的盈利性

C、医药产品的特殊性 D、医药经营企业的盈利性

52、医药职业道德的特点有（CD）

A、从属性 B、特殊性 C、历史性 D、职业性

53、法律责任的种类有（BCD）

A、经济责任B、民事责任C、行政责任 D、刑事责任

54、行政处罚包括（BCD）

A、记过B、警告C、罚金 D、没收

55、违法行为必须具备的要求是（ABCD）

A、违法性 B、危害性 C、行为人有相应的行为能力 D、行为人的主观过错

56、法律的基本特征是（ABCD）

A、反映统治阶级的意志和利益 B、由国家强制力保证实施

C、是一咱特殊的行为规范 D、由国家强制

57、劳动在（ABCD）情况下有获得社会保险的权利

A、年老B、患病C、失业 D、工伤

58、商业秘密是指（）

A、不为公众所知悉 B、能为权利人带来经济利益

C、具有实用性 D、经权利人采取保密措施

59、下列哪些行为属于不正当竞争行为（CD）

A、以低于成本的价格销售鲜活商品 B、以低于成本的价格处理积压商品

C、假发布虚假广告 D、有奖销售最高奖为5000元

60、医药购销员在服务过程中使用日常用语应做到（ABCD）

A、语言亲切B、语气诚恳C、用词准确 D、简洁生动

61、对包装材料的基本要求是（ABCD）

A、新颖清洁B、美观大方C、牢固结实 D、方便携带

62、商业服务用语的基本表达形式主要有（ABD）

A、叙述式 B、提问式 C、否定式 D、劝说式

63、我国药品质量标准有（ACD）

A、中国药典 B、医院制剂标准 C、局颁标准 D、各省中药饮片炮制规范

三、判断题。

1、天然青霉素对病毒及真菌感染无效。（√）

2、细菌对四环素类药物有较明显的耐药性。（√）

3、对氨基水扬酸钠属于一线抗结核药物。（×）

4、滞销商品是推失去了使用价值的商品。（×）

5、实事求是地介绍商品能刺激顾客的购买欲望。（×）

6、销售不同品名或相同品名不同规格商品必须一货一签。（√）

7、氨基糖苷药物对链球菌作用很强。（×）

8、喹诺酮类药物无交叉耐药性。（√）

9、抗酸药宜饭前服用。（√）

10、OTC药品和保健品可以开架展示。（√）

11、零售发票系一般购货凭证。（×）

12、发票丢失所造成的损失大于现金丢失。（√）

13、多数解热镇痛药酸性较强，可致胃肠道反应。（√）

14、服用氢***期间应限制食盐摄取。（×）

15、苯二氮卓类药物安全范围比巴妥类药物大。（√）

16、“三包有效期”应扣除因修理占用和无配件待修的时间。（√）

17、支票的持票人应当自出票日起10内提示付款。（√）

18、零售发票是国家法定票据。（×）

19、维生素C属于脂溶性维生素。（×）

20、销售凭据分为销货传票和商品购货凭证两种。（√）

21、硝酸甘油片舌下含化，可避免首过效应而增强疗效。（√）

22、介绍商品是刺激顾客购物欲望的唯一技巧。（×）

23、四环素类商品适用于中枢感染。（×）

24、喹诺酮类药品与其他抗生素药物无交叉耐药性。（√）

25、销售二类精神品药物一次处方量不超过7日常用量。（√）

26、维生素C用于治疗夜盲症。（×）

27、肠虫清只适用于小儿使用。（×）

28、医药经营企业建立的文件系统又称为软件。（√）

29、记录品名、厂牌、购进或销售单位可以简写。（×）

30、第四代头孢菌素无肾毒性。（√）

31、氨基糖苷类药物对链球菌的作用较强。（×）

32、氨基糖苷类药物适用于治疗尿路感染。（√）

33、氯霉素对革兰氏阴性菌的作用强于阳性菌。（√）

34、治疗癫痫持续状态的首选药是地西洋。（√）

35、零售药店记录存放时间一般为2年以上。（√）

36、商品实行三包服务即包修、包括、包退。（√）

37、雌激素能促进成骨细胞的活动、雄激素能促进骨髓造血。（√）

38、经营者不得搜查消费者的身体，但可以根据需要消费才携带的物品。（×）

39、宪法是我国的根本大法，宪法的法律地位和效力在我国的法律渊源中居于首位。（√）

40、法律关系的主体就是法律关系的参与者。（√）

41、医药销售部门能反映整个医药商业职业道德面貌。（√）

42、社会主义道德具有层次性。（√）

43、根据规定裸装仪器的可以不附加产品标识。（×）

44、购销员在销售产品时必须使用普通话。（√）

45、营业员在繁忙的情况下，应灵活运用“四先四后”原则，做到：先易后难，先问后繁，先急后缓，先快后慢。（×）

46、接待顾客主动热情原则是贯穿于整个顾客服务过程的原则。（√）

47、医药商品的包装是售后服务的，开始，销售服务的结束。（√）

48、国务院食品药品监督管理部门是国家食品药品监督管理局。（√）

49、《中国药典》是我国药品法定的质量标准。（√）

50、遵纪守法是医药行业从业人员必须具备的起码基本要求。（√）

51、产品的质量和服务质量直接关系到企业的信誉，是企业的生命。（√）

52、《药品经营许可证》的有效期是5年。（√）

53、药品的有效期是指药品在规定的条件下被批准的使用期限。（√）

54、药品的批准文号中代表中成药的字母是Z。（√）

55、毒性、麻醉、放射性药品属于特殊管理的药品。（√）

56、医药行业职业守则是遵纪守法、爱岗敬业，质量为本，真诚守信，急人所急，救死扶伤，文明经商，服务热情。（√）

57、药品零售连销店不得自行购进药品。（√）

58、推销员必须持有本企业法人的委托书才能进行销售活动。（√）

59、利用因特网查询收集信息，是一种现代快速简易的手段。（√）

60、色标管理的含义是黄**标示待检。（√）

61、仓虫致死高温区是50～60℃。（√）

62、最适宜仓虫生长的温度是25～32℃。（√）

63、杂质检查取样的方法是采用“药材取样法”。 （√）

64、一方以欺诈、助迫的手段订立合同，损害国家利益的属无效合同。（√）

65、生产企业的推销员可以推销本企业以外的药品。（×）

66、医疗机构自制的药品可以推销给经营企业。（×）

67、我国实行摄氏温标表示法。（√）

68、自然减量=出库总量－进库总量。（√）

69、胸牌要端正佩带于右上胸。（×）

70、抬头售货，人未到声先到。（√）

71、医药商品不具有商品的通性。（×）

72、贵重药品要轻拿轻放。（√）

73、医药行业即是我国社会主义的经济事业，又是人民的保健福利事业。（√）

74、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，将药品分为处方药和非处方药。（×）

75、销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方配制、销售药品。（√）

76、药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（√）

77、消防工作应贯彻“以防为主，防消结合”的方针。（√）

78、使用货到验收付款可防止欺诈行为。（√）

79、承诺超过了要约的期限，对要约的人就没有约束力。（√）

80、推销成交即是推销工作的结束。（×）

81、温湿度的库内观察为每日8时和14时。（√）

91、干湿球温度表主要用于库内相对湿度的测量。（√）

92、华氏温标的冰点记作“32”，沸点记作“212”。 （√）

93、经销价格便宜的药物，是药店满足顾客的需要。（×）

94、营业柜上可出售私人商品。（×）

95、冷库的温度是2～10℃。（√）

96、医药职业道德的特点是全人类性、严肃性、平等性、和连续性。（√）

97、商品洽谈的礼仪包括介绍人的礼仪、换名片的礼仪、握手的礼仪、商业洽谈中的礼仪。（√）

98、从事生产、销售假药及生产、销售伪药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接生产10年内不得从事药品生产经营活动。（√）

99、购销活动（公关活动）中，常见的推销手段有展销会、新闻发布会、宴请招待会、客户招待会等。（ √ ）

100、杂质检查时，所用放大镜为5～10倍。（√）

101、社会主义医药职业道德的原则应具有救死扶伤，实行人道主义。（√）

102、行政法规的法律效力仅次于宪法。（×）

103、行政规章的法律效力仅次于法律。（×）

104、违法是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。（√）

105、法律责任有行政违法、民事违法、刑事违法。（×）

106、《药品管理法》（2001年修订）自2001年2月28日起施行。（×）

107、《药品管理法》（2001年修订）共有10章106条。（√）

108、2002年8月4日公布的《药品管理法实施条例》共10章86条。（√）

109、目前我国研制的新药包括新中药、新制剂药、新化学药。（×）

110、开办药品经营企业必须具有与经营药品相适应的营业场所和卫生环境。（×）

111、药品入库和出库必须执行检查制度。（√）

112、采购药品必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（√）

113、直接作用于中枢神经，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品为麻醉药品。（×）

114、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药。（×）

115、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。（×）

116、药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的应按假药论处。（√）

117、直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（√）

118、药品不良反应是指对人体有害的副作用。（√）

119、没收违法生产、销售的药品和违法所得为行政处罚的一种。（√）

120、足以以严重危害人体健康的处3年以上10年以下有期徒刑。（×）

121、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药应从重处罚。（√）

122、购进药品记录应保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。（√）

123、销售药品记录应保存至超过药品有效期1年，不得少于2年。（×）

124、特殊管理的药品应做到专人专锁保管，专账记录。（×）

125、陈列药品的货柜及橱窗应防止混药。（×）

126、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染药品。（√）

127、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。（√）

四、问答题。

1、药品陈列的方法及要求有哪些？

答：（1）药品应按用途分类陈列和储存；（2）药品与非药品分开存放；处方药与非处方药应分柜摆放；口服要与外用药分开存放，易串味药品单独存放；（3）品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放；（4）仓库中麻醉药品，一类****可存放在同一个专用仓库内；（5）毒性药品应专库（柜）存放；（6）仓库中放射性药品应存于特定的专用库房内；（7）药品中的危险品，应存放在专用危险品库内。药店中不应陈列危险品。如因需陈列时，只能陈列代用品或空包装；（8）药店中的拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

2、药品外包装标签必须有哪些主要项目？

答：（1）药品名称、药品的注册商标；（2）药品包装上的条形码；（3）药品批准文号；（4）药品批号；（5）药品的有效期限；（6）专有标志。

3、药品经营企业购销业务部门记录（凭证）类文件归档目标实例。

4、药品经营企业应把好哪些关才能保障人民用药安全有效？

5、开具零售发票是应注意什么问题？

答：（1）首先填写发票抬头，即购物单位或购物人名称；（2）依次填写商品编码、品名、规格、单位、数量、金额栏目；（3）计算总金额，并用阿拉伯数字在小写金额栏目填写合计金额，阿拉伯数字顶头处写上“￥”符合，同时在大写金额栏目处填写合计金额，填写开票时间，制表人。（4）将发票第二联递交顾客，发票第一联自己保存，发票第三联交会计记账。

6、开办药品经营企业具备的条件？

答：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。

7、药品生产经营企业或医疗机构从无许可证的企业购进药品应承担的法律责任。

答：（1）责令改正，没收违法购进的药品；（2）并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（3）有违法所得的，没收违法所得（4）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证。

8、开具零售发票时注意哪些问题？

答：①字迹清楚；②不得涂改；③项目齐全；④票物相符。⑤各项内容正确无误；⑥全部联次一次填开，上下联一次填开；⑦发票联加盖财务章或发票专用章；⑧完善保管好发票。

9、简述检查药品价格标签应从哪儿方面规范？

答：在整理商品的同时，必须逐个检查标签，要求做到货价相符，标签齐全，货签到位，对各种原因引起的商品变价要及时调整标价、标签要写商品的货号、品名、产地、规格、单位、单价等。

10、国务院药品监督管理部门是什么？

答：国家食品药品监督管理局。

11、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的有效为多少？

答：5年。

12、医药职业道德的特点是什么？

答：①全人类性；②严肃性；③平等性；④连续性。

13、医药行业职业守则包括哪些？

答：①依法经营药品；②忠诚医药事业，立志献身；③对工作严肃认真，一丝不苟；④按处方配药，谨慎出售。

14、违反《产品质量法》应承担的行政处罚包括哪些？

答：①责任停止生产制度；②没收违法产品和违法所得；③罚款；④吊销营业执照。

15、药品的有效期是指什么？

答：是指在一定贮存条件下，能够保证药品质量的期限，按规定药品包装应标明有效期的终止日期。

16、药品的半衰期？

答：药品在血液中浓度的峰值下降一半所需要的时间。

17、什么是首营企业？首营品种？做首营品种所需要的资料？

答：首次发生供需关系的药品生产或经营企业，是首营企业。从药品生产企业首次购进的药品，是首营品种。

做首营品种需要索取的资料有：药品生产许可证、营业执照、GMP证书、药品批准证明文件、药品质量标准、药品检验报告书、药品最小包装 标签 说明书、销售人员身份证 上岗证、法人授权委托书、质量保证协议书。

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