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临床试验如期开展，可入组病人的情况却十分复杂
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有签好知情同意书并拿到随机化分组但是后悔了的李阿姨
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有用了一次药就产生了不良反应的张大爷
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还有说好了试验期间不能服用抗生素却偏偏吃了阿莫西林的王小妹
试验终于结束了，可是面对这些复杂的实际情况，要怎么处理？
这些病人可以纳入最后的统计分析吗？
目的：为了满足不同的分析目的，统计分析时可以采用多种分析集，针对不同的分析人群进行。
定义：分析集，即用于统计分析的数据的集合。
无论最终采用哪种分析集进行分析，都要在临床试验方案中有明确的说明和定义，不可事后随意更改，在书写报告时，应该清楚地说明使用了哪种分析集，并解释选择该分析集的理由。
2.全分析集（full analysis set，FAS）：
定义：FAS 在专业书籍上的定义是根据意向性原则，在所有随机化受试者中以最小和合理的方法剔除不符合条件者后得到的受试者集合。FAS 集也是一种 mITT 数据集。
目的：保持数据集的完整性，减少偏倚。
优点：FAS包括所有随机化的患者，但可能会排除那些不符合入选标准或在入组后没有任何随访记录的患者，这使得FAS尽可能地接近ITT原则的理想受试者人群。
缺点：与ITT相比，FAS可能会排除一些重要的受试者数据，这可能会影响结果的代表性。
就是，用最少的条件剔除不合格的受试者。
最常见的剔除条件是至少使用了一剂试验药物，这样开头提到的没有使用药物的李阿姨就被剔除掉了。
3.符合方案集（Per Protocol Set，PPS）：
定义：又称「合格病例」或「可评价病例」样本，是全分析集的一个子集。PPS 集中的受试者依从性良好、符合试验方案、试验期间未服用禁止使用药物等。
目的：评估干预措施在理想条件下的效果
优点：提供更准确的治疗效果估计。
缺点：可能会排除一些重要的受试者，增加选择偏倚。
简单来说就是，PPS 可以用更加复杂的剔除条件来剔除不合格的受试者数据。
以上三种分析集，都是用来评价试验药物疗效的。安全集与上述几种评价疗效的分析集不同。安全集是用来评价试验药物安全性的。
4. 安全集（Safe analysis Set，SAS）：
定义：包括所有随机化后至少接受一次治疗且至少有一次安全性评估的受试者。
目的：评估干预措施的安全性。
优点：SAS包括所有至少接受一次治疗且有安全性指标记录的患者，这有助于全面评估治疗的安全性。
缺点：SAS的分析可能不会反映所有患者的治疗效果，因为其重点在于安全性。
一般要符合以下三点：1）随机化分组；2）至少使用过一剂试验药物；3）至少有一次安全性评价
所以，开头提到的用了一次药就产生了不良反应的张大爷也要纳入安全集里进行分析。
通常情况下，PPS 是 FAS 的子集，FAS 是 ITT 的子集。在实际的临床试验统计分析中采取哪种分析集进行分析并没有统一的标准和定义，可以同时采用两种分析集（ITT 和 FAS，或 FAS 和 PPS）分别进行分析。
如果两种分析集的结论一致，自然更能证明结论的可靠；如果十分不幸，当二者分析结果不一致时，就需要进一步分析原因了。
选择合适的分析集的重要性：
解释研究结果：不同的分析集可能会提供不同的结果解释，选择合适的分析集可以帮助研究者更准确地解释治疗效果和安全性。
减少偏倚：正确的分析集选择有助于减少选择性报告和结果偏倚，提高研究的透明度和可信度。
临床决策：分析集的选择影响临床医生和政策制定者对研究结果的解读和应用，从而影响患者的治疗选择。
监管审批：监管机构在审批新药物或治疗方法时，会考虑不同分析集的结果，以确保治疗的安全性和有效性。
在不同情况下选择不同分析集的重要性：
- 在评估治疗效果时，ITT分析提供了最保守的估计，是主要的分析方法。
- FAS有助于评估治疗效果，同时保持数据集的完整性。
- PPS分析在评估治疗效果时可能提供更精确的估计，但需要谨慎解释，以避免偏倚。
- SAS是评估治疗安全性的关键，尤其是在监测不良事件和严重不良事件时。
在实际应用中，研究者可能需要根据研究目的、设计和患者群体的特点，选择一个或多个分析集进行分析，并在报告中详细说明选择的理由和分析方法，以确保研究结果的准确性和可靠性。
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汇报人：杨柳
新媒体编辑：吕雪
审核：王宇娇
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