讯享网

 <p class="f_center"><img src="https://nimg.ws.126.net/?url=http%3A%2F%2Fdingyue.ws.126.net%2F2024%2F1028%2F5029a740j00sm219i0034d200u0006ng00it0045.jpg&thumbnail=660x&quality=80&type=jpg"/><br/></p><p id="34IS9O1H"><strong>心未来</strong></p><p id="34IS9O1K">近日，NMPA 公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号）， 有 7 款产品进入创新通道 ，其中包括<strong>阿比奥梅德（Abiomed）公司</strong>申请的<strong>介入式左心室辅助系统</strong>。</p><p id="34IS9O1L">Abiomed 是一家专注于开发<strong>经皮心室辅助装置（pVAD）</strong>的医疗器械公司，其核心产品<strong>Impella 系列心脏泵</strong>（国内2017年后未重新注册）在全球心脏病治疗中具有重要地位。</p><p id="34IS9O1M">Impella 是一种人工心脏辅助设备， 经股动脉将装置逆行置入主动脉瓣水平 ，是目前<strong>唯一一款</strong><strong>获得美国FDA批准的介入式人工心脏产品</strong>，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。</p><p id="34IS9O1N">该产品已被美国、欧盟、日本等地批准用于 心源性休克、左心室卸负荷（与ECOM联合）、高危PCI治疗、室性心动过速消融和右心室衰竭 。</p><p id="34IS9O1O"><strong>Imepella 有多种型号</strong>：包括 Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前 4 种是以主动脉瓣逆行的方式直接从<strong>左心室</strong>泵血；Impella RP 则是通过下腔静脉插入肺动脉为<strong>右心系统</strong>提供血流动力学支持。 这些型号主要在流量、植入方法、设备的长度和直径等方面有所不同 。</p><p class="f_center"><img src="https://nimg.ws.126.net/?url=http%3A%2F%2Fdingyue.ws.126.net%2F2024%2F1028%2F5422c0caj00sm219j0089d200u000cvg00it0082.jpg&thumbnail=660x&quality=80&type=jpg"/><br/></p><p id="34IS9O1T">2022年11月，<strong>强生</strong>（NYSE：JNJ）宣布将以每股 380 美元的价格<strong>收购 Abiomed 全部股份，总交易额达到 166 亿美元</strong>。通过此次收购，强生旨在进一步拓展其在心血管治疗领域的市场份额，并利用 Abiomed 的技术优势提升其产品组合和市场竞争力，Abiomed 将成为强生医疗科技业务的一部分，继续保持独立运营。</p><p id="34IS9O1U">在收购完成后，Abiomed 宣布其最新（截至2024.10.22）的介入心脏泵 Impella ECP 已获得 FDA 批准用于关键临床试验 。通过技术创新，Impella ECP 实现了更小的介入尺寸和更高的流量。强生也表示将进一步 推动 Impella 产品的全球市场推广 ，特别是在<strong>中国和东南亚</strong>等新兴市场，强化其市场竞争力。</p><p class="f_center"><img src="https://nimg.ws.126.net/?url=http%3A%2F%2Fdingyue.ws.126.net%2F2024%2F1028%2F99e4460bj00sm219k004ad200o100cig00it009s.jpg&thumbnail=660x&quality=80&type=jpg"/><br/></p><p id="34IS9O20">Impella系 列产品的发展历程</p><p id="34IS9O22"><strong># Impella 系列产品</strong></p><p id="34IS9O23">Impella 基于<strong>阿基米德螺旋泵</strong>原理，通过一个内部的微型轴流泵， 将左心室的氧合血液直接泵入升主动脉辅助循环 。这样，它形成了一个左心室和升主动脉之间的血液流动路径，从而有助于弥补左心室功能不足的问题。</p><p id="34IS9O24">Impella 的核心部件包括 微型轴流泵 （负责吸入并将血液推向升主动脉）、 叶轮 （参与血液的吸入和推动）、 套管 （保持血液流动的顺畅）、 尾端猪尾管 （直接放置在左心室内部，弯曲设计以防止在高速吸血时直接接触心室壁而造成损伤）。</p><p id="34IS9O25">导管的流入道位于左心室，一般为主动脉瓣下 3.5 cm，流出道位于升主动脉，泵体位于套管内， 转速高达 51000 rpm，心排量为 2.5-6L/min （不同产品心排量不同）， 直径为 9-21Fr，<strong>最长使用时间为 4-14天</strong>。</p><p class="f_center"><img src="https://nimg.ws.126.net/?url=http%3A%2F%2Fdingyue.ws.126.net%2F2024%2F1028%2Fad1d3654j00sm219l0045d200ip0084g00ip0084.jpg&thumbnail=660x&quality=80&type=jpg"/><br/></p><p id="34IS9O27">Impella系列导管</p><p><br/><ul><li id="34IS9O3K"></p><p id="34IS9O28"><strong>Impella 2.5</strong>：最早的 Impella 设备，经股动脉穿刺植入，可以提供最大 2.5L/min 的血流量 ，用于临床上需要 短期（通常是几天）心脏支持 的患者。</p><p></li><li id="34IS9O3L"></p><p id="34IS9O29"><strong>Impella CP</strong>：经股动脉穿刺植入，可以提供最大 3.5L/min 的血流量 ，适用于需要 中期（最多 14 天） 心脏支持的患者。</p><p></li><li id="34IS9O3M"></p><p id="34IS9O2A"><strong>Impella 5.0 和 5.5</strong>：开胸手术或经股植入，分别提供最大 5.0L/min 和 5.5L/min 的血流量，可以提供 长期（最多 14 天） 的心脏支持。</p><p></li><li id="34IS9O3N"></p><p id="34IS9O2B"><strong>Impella RP</strong>：用于提供 右心室支持 ，它是 唯一一个 FDA 批准用于急性右心室功能衰竭的人工心脏辅助设备。</p><p></li></ul></p><p id="34IS9O2C">Impella 导管全部<strong>由同一个外部驱动控制台</strong>操作，即便携式自动 Impella 控制器（AIC）。AIC 产生驱动 Impella 导管的驱动电机所需的信号，并提供一个用户界面。AIC 还集成了防止血液进入 Impella 导管驱动电机的系统，系统使用葡萄糖肝素溶液作为净化液。</p><p class="f_center"><img src="https://nimg.ws.126.net/?url=http%3A%2F%2Fdingyue.ws.126.net%2F2024%2F1028%2F71768dbcj00sm219m00b4d200r700eig00it00a0.jpg&thumbnail=660x&quality=80&type=jpg"/><br/></p><p id="34IS9O2E">Impella控制器(AIC)</p><p id="34IS9O2F">尽管 Impella 在临床应用中表现出色，<strong>但其内置电机技术带来了一些挑战</strong>，如泵尺寸偏大、电机发热导致的溶血等。为解决这些问题，Abiomed 正在研发下一代介入心脏泵，如采用<strong>电机外置技术</strong>的 Impella ECP 。</p><p id="34IS9O2G">Impella ECP 为全球最小的血流动力学支持型心脏泵， 直径仅 9Fr（3mm），采用外置电机设计和叶片折叠技术 ，心脏泵可扩展至约 18Fr，提供高达 5L/min 的峰值流量，目前正在高危 PCI 手术中临床试验用于循环支持。</p><p id="34IS9O2H">需要注意的是，<strong>Impella 的并发症在植入、植入后、移除时都可能发生</strong>，在不同阶段需要需要观察不同的内容，进行预防和治疗。</p><p class="f_center"><img src="https://nimg.ws.126.net/?url=http%3A%2F%2Fdingyue.ws.126.net%2F2024%2F1028%2F2cbdeea1j00sm219n002td200p600ixg00g200c2.jpg&thumbnail=660x&quality=80&type=jpg"/><br/></p><p id="34IS9O2K"><strong># 产品市场前景</strong></p><p id="34IS9O2L">我国人口基数庞大，<strong>2022年冠状动脉疾病患者规模达 2660 万人左右</strong>。经皮心室辅助装置 pVAD 通过帮助或替代心脏的泵血功能，为心脏病患者提供短期支持。与长期使用的左心室辅助装置（LVAD）相比，pVAD 适用于急性情况，具有操作简便、成本较低的特点。</p><p id="34IS9O2M">pVAD 和 LVAD 的临床应用目标和治疗期限截然不同。LVAD 主要用于终末期慢性心衰患者，需长期植入，为等待心脏移植的患者提供持续的心脏支持，甚至有时作为终生的治疗方案，所以 LVAD 的设计需要具有高度的耐久性。</p><p id="34IS9O2N">相比之下，<strong>pVAD 被设计为短期使用的设备，通常用于紧急情况</strong>，如对高危冠状动脉介入治疗（PCI）患者和心源性休克患者进行术中和术后短期心脏支持。因此，pVAD 的设计更侧重于小型化、便捷性和微创性。<strong>pVAD 的价格也较低，通常在 2-2.5 万美元左右，而 LVAD 的平均售价高达 17.5 万美元</strong>。</p><p id="34IS9O2O">目前国内有 4 款不同技术路线的 LVAD 获批，分别来自核心医疗、同心医疗、永仁心医疗、航天泰心。然而，由于较高的技术壁垒，<strong>在介入循环辅助（pVAD）领域，目前尚无国产产品获批上市</strong>。国内企业<strong>通灵仿生、心擎医疗、丰凯利医疗、核心医疗</strong>等都进行了产品布局，且心擎医疗和丰凯利医疗还对标 Abiomed 在研的体外电极 Impella ECP 系列进行了针对性布局。</p><p id="34IS9O2P">2023年1月、7月，丰凯利医疗、核心医疗的 pVAD 装置分别通过 NMPA 的创新医疗器械特别审查程序。2023年12月，通灵仿生的 TeleHeart P50 临床研究启动，并成功完成了全国首例 pVAD 救治心源性休克患者的手术。</p><p id="34IS9O2Q">在该领域，国内厂商也对标海外产品形成了较为全面的研发管线，对于填补 pVAD 产品的国内市场空缺有很大价值。</p><p class="f_center"><img src="https://nimg.ws.126.net/?url=http%3A%2F%2Fdingyue.ws.126.net%2F2024%2F1028%2F056a0b21j00sm219n000xd200j3007cg00it0078.jpg&thumbnail=660x&quality=80&type=jpg"/><br/></p><p id="34IS9O2V"><strong># 公司简介</strong></p><p class="f_center"><img src="https://nimg.ws.126.net/?url=http%3A%2F%2Fdingyue.ws.126.net%2F2024%2F1028%2Faa9f52aej00sm219o002hd200dr0096g007x005a.jpg&thumbnail=660x&quality=80&type=jpg"/><br/></p><p id="34IS9O31">阿比奥梅德（Abiomed）成立于1981年，总部位于美国马萨诸塞州，公司以“修复心脏和拯救生命”为企业使命， 致力于人工心脏的开发，以协助或取代衰竭心脏的泵送功能 ， 旗下主要产品为 Impella 系列 。1987年，Abiomed 在纳斯达克上市，股票代码为 ABMD，被强生收购后摘牌退市。</p><p id="34IS9O32">2015年：美国FDA批准 Impella 2.5 用于选择性和紧急高风险PCI。</p><p id="34IS9O33">2016年：整个系列的 Impella 左侧心脏泵获得 FDA 批准，可在心源性休克中实现心脏恢复；Impella 2.5 和 Impella 5.0 心脏泵在日本获得批准；美国 FDA 扩大了对 Impella CP 的批准，用于高风险PCI。</p><p id="34IS9O34">2017年：FDA 批准 Impella RP 治疗右心衰竭。</p><p id="34IS9O37"><strong># 获奖的医疗器械公司榜单</strong></p><p id="34IS9O3C"><strong>#海外医疗器械大厂们</strong></p><p id="34IS9O3E"><strong>#中</strong><strong>国医疗器械大厂们</strong></p>