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愿闻其详（下）
销售量（第 86.1 条），制造商应考虑所有已投放市场的设备。这可以是销售量、发货单位、植入单位或其他适当指标。无论使用何种方法，应在 PSUR 的所有部分保持一致，以便进行数据比较。提供准确的销售设备数量信息。数据应按年度呈现。根据需要，提供有关设备不同尺寸、型号和配置的销售量的进一步信息。指明市场上设备数量所依据的标准：
- 投放市场或投入使用的设备；
- 每个时间段内分发的单位；
- 使用次数（对于可重复使用的设备）；
- 活跃的已安装基础；
- 从符合性声明或 EC/EU 标记批准之日起到每个时间段结束时分发的单位；
- 植入的设备数量；
- 其他 - 应提供描述/理由。
- 使用设备的人群规模及其他特征（第86.1 条）
- 评估有多少患者接触过该设备，以及接触患者组的特征。
- 估算接触患者的数量，因为销售数字并不一定反映设备的使用频率。存在不同的情况：主动设备可能具有数年的使用寿命，每天多次使用，导致大量患者接触该设备（例如，CT）。对于植入物，可能在一名患者身上使用多个设备，例如在一次手术中使用多个骨螺钉。对于其他设备，销售数字与接触该设备的患者数量直接相关。
- 描述该设备在不同患者群体中的使用情况，并在可能的情况下将其与预期使用进行比较，识别可能存在的临床相关且制造商已知的过度代表或不足代表的患者群体。
- 在可能的情况下，应考虑患者的人口统计学特征。
- 在适用的情况下，评估已检测到的变化对之前及当前 PSUR 中获得的发现的影响
- 售后市场监测：警戒与 CAPA 信息
- 在当前的 PSUR 之前，应收集背景信息，例如设备的安全性和性能、预期益处的实现情况以及在早期 PSUR 中报告的新风险或新兴趋势。
- 警戒数据包括与严重事件、现场安全纠正措施（FSCAs）和趋势报告有关的信息。数据可以以表格、图形和/或文本格式呈现。数据呈现的目的是提供对报告数据收集期间警戒数据（MDR 第 87 条和第 88 条）和 CAPA 数据（MDR 第 83(4)条和第 86 条）的准确总结和评估，并与之前的 PSUR 中的相同类型的数据进行比较。
数据应按设备（基本 UDI-DI）、设备组（CMD）或设备组/系列级别（传统设备）呈现。在合理的情况下，可以对设备组合的数据进行呈现，例如设备及其附件。
a) 有关严重事件的信息（MDR 第 87 条，附件 III）
目的是呈现严重事件及其对整体设备安全的影响。本节应从至少三个不同的角度对数据进行表征：设备问题、根本原因和受影响人群的健康影响。除了数据外，还应提供自上次报告以来发生的任何新类型严重事件的摘要文本。
有关严重事件的数据应使用IMDRF 不良事件术语（AET）进行报告（如可用）。对于历史数据，不要求使用 IMDRF 不良事件术语。
使用 Level 2 术语/代码被认为足以进行严重事件的分组；
同时报告代码和术语。
在适用的情况下，报告严重事件的绝对数字和比率，并按区域（EEA+TR+XI）和全球进行拆分。
数据呈现的示例在本指南的附件II 中共享。
按 IMDRF 不良事件术语附件 A – “医疗设备问题”按年度列出最常见的医疗设备问题。
作为严重事件完成“原因调查”的一部分，按 IMDRF 不良事件术语附件 C – “调查发现”列出最常见的调查结果。
按 IMDRF 不良事件术语附件 F – “健康影响”列出因医疗设备严重事件对受影响者的健康影响，包括术语和代码。这也可以用于为期 4 年的汇总数据（从设备 MDR 认证日期或传统设备的 MDR 应用日期开始）并按 IMDRF 不良事件术语附件 D – “调查结论”进行拆分（包括术语和代码）。仅使用与检测到的健康影响相关的最相关的调查结论术语/代码。报告最常见的健康影响以及导致死亡的任何案例，无论它们是否包括在最常见的健康影响中。此外，按区域拆分数据。
b) 趋势报告信息（MDR 第 88 条，附件 III，非严重事件和预期的不良副作用）
与趋势报告相关的数据将在MDCG 对趋势报告的指导文件通过后进行详细说明。
c) 现场安全纠正措施（FSCA）信息（MDR 第 87 条，附件 II）
提供 PSUR 期间 FSCAs 的摘要，并与之前 PSUR 的信息进行比较。
摘要应包括以下信息：
行动类型；
发出日期；
FSCA 的范围；
PSUR 时 FSCA 的状态；
制造商的参考编号；
行动原因的简要描述和影响地区的描述。
附件 II 中提供了数据呈现的示例（表 7）。
d) 预防和/或纠正措施（CAPA）（MDR 第 83.4 条和第 86 条）
根据第 83(4) 条和第 86 条提供所有预防和/或纠正措施（CAPA）的列表。
对于每个 CAPA，应提供以下信息：
行动类型；
启动日期；
CAPA 的范围；
行动状态；
制造商的参考编号；
CAPA 描述；
根本原因（内部代码及说明、IMDRF术语/代码或自由文本）；
CAPA 的有效性。
售后市场监测：包括一般售后市场临床随访（PMCF）信息（MDR 附件 III 和附件 XIV，第 B 部分，第 6.2(a)和 (f) 条）
在本节中报告的数据应包括上述未提及的其他 PMS 数据集，这些数据集是通过 PMCF 的一般方法和程序生成的（附件 III，附件 XIV 第 B 部分，第 6.2(a) 和 (f) 条）。以下各节应根据 PMS 和 PMCF 计划进行填写。
应提供来自其他临床数据源的收集数据清单。由这些活动生成的安全性和性能数据也应用于与同一预期用途的其他类似设备进行比较。
a) 用户、分销商和进口商的反馈和投诉
本节应考虑所有来自用户、分销商和进口商的反馈以及未在上述警戒部分中报告的投诉。应在 PSUR 的本节中呈现最常见的投诉，考虑以下内容：
按 IMDRF 不良事件术语附件 A – “医疗设备问题”（包括术语和代码）或内部事件代码进行投诉分组；
发生率（包括所选参考）；
对于这些投诉分组的纳入理由及未呈现的投诉的排除理由；
提供所呈现的投诉是否导致预防和/或纠正措施（CAPA）启动的信息。
b) 相关专业或技术文献的科学文献审查
有关进行的文献检索和生成的结果的详细信息，制造商可以参考技术文档。
c) 公共数据库和/或登记数据
提供已审查的所有登记的清单，包括以下信息：登记的名称或参考，登记的类型（前瞻性或回顾性数据收集）；
提供与同一预期用途设备的比较发现的清单，并说明任何识别的差异。提供有关从该数据集中识别的任何新风险的信息。
d) 关于类似医疗设备的***息
其他公开的信息可能包括从其他类似医疗设备制造商收集的信息（例如，制造商在其安全性和临床性能总结（SSCP）中公开的特定 PMCF 研究结果，Cochrane Library 或其他文献库）；
应提供这些信息的类型和位置，并在可能的情况下评估与同一预期用途设备的比较，报告任何安全性和性能的可能差异。
e) 其他数据来源
其他使用的数据来源可以是来自电子健康记录和数字健康监测设备的真实世界数据；
提供使用的数据来源和发现的清单，特别提及设备的安全性和性能。
特定售后市场临床随访（PMCF）信息（MDR 第 86 条，附件 XIV，第 B 部分，第 6.2(b) 条）本节应包括制造商根据附件 XIV，第 B 部分，第 6.2(b) 条执行的特定 PMCF 活动分析生成的发现的摘要。本节不限于 PMCF 研究，还应包括制造商进行的其他特定 PMCF 活动。
在本节中，制造商应提及 PMCF的主要发现，并在可用时引用 PMCF 评估报告中记录的结论，以便对其进行的特定 PMCF 活动进行全面评估。
PSUR 的发现和结论总结，在 PSUR 的这一部分中，制造商应考虑收集数据的有效性，考虑任何缺陷或偏见，并提供有关从收集的数据得出的设备利益和风险的结论。如果这些数据对整体利益-风险评估产生了任何影响，应该对此进行描述。制造商还应概述自上次 PSUR 以来由于分析收集的数据而采取的所有行动。
a) 收集数据的有效性
制造商应识别收集数据的任何限制，例如设备销售或使用量减少、所获得反馈的已知偏见或 PMCF 研究中的注册情况。
制造商应考虑这些限制是否影响形成有意义结论的能力，以及是否仍然可以对整体利益-风险特征进行影响评估。
b) 收集数据分析的整体结论
制造商应概述在当前报告期间识别的任何新风险或新兴风险，或者当常见的性能不佳或声称的益处未在当前报告期内实现时。如果识别到新或新兴风险，制造商应考虑特定患者群体、设备型号、使用的附件、受影响的地理区域、风险持续时间等。应提供关于这些风险的严重性和潜在临床影响的具体信息。
制造商还可以描述在报告期间识别的任何新益处。
制造商应制定基于证据的结论，以确定设备的利益-风险特征是否发生了变化。
最后，在结论中，制造商应声明设备的利益-风险特征是否受到不利影响，或利益-风险特征保持不变。
c) 制造商采取的行动
制造商应描述为应对任何新识别或新兴风险及性能不佳的发生而采取的任何具体行动。
制造商应识别在数据收集期间启动的所有行动，如第 83(3) 条所述。
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