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2024年10月27-30日，第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）在美国华盛顿隆重举行。在大会次日举行的LBCT Ⅱ：Lancet联合专场上，共公布了4项研究结果，POCKETIN特此汇总整理，以供速览!

ECLIPSE研究：冠状动脉支架植入前的轨道斑块旋切术并未比传统球囊扩张术带来更好的结果

2024年10月27-30日，第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）在美国华盛顿隆重举行。在大会次日举行的LBCT Ⅱ：Lancet联合专场上，纽约长老会医院/哥伦比亚大学欧文医学中心心脏病科Ajay J. Kirtane n博士代表ECLIPSE研究团队公布了严重钙化病变药物洗脱支架（DES）植入前行冠状动脉轨道斑块旋切术与传统球囊血管成形术的大规模随机试验（ECLIPSE研究）的结果。该结果显示，在严重钙化的冠状动脉中，常规使用轨道斑块旋切术进行病变预处理，与传统的球囊扩张术相比，结果相似，未显示出优势。

冠状动脉严重钙化与支架膨胀不良、手术并发症及早期和晚期不良临床事件的发生率增加密切相关，尤其是在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者中。冠状动脉轨道斑块旋切术可以消除和破坏钙质，提高病变的顺应性，从而有助于支架的植入和扩张。然而，迄今为止，在针对严重钙化的冠状动脉病变的大规模随机试验中，还没有病变预处理策略明确显示可以改善临床结局。ECLIPSE研究为一项大规模随机试验，比较了在DES植入前，轨道斑块旋切术与传统球囊扩张术治疗严重钙化冠状动脉病变的效果。

ECLIPSE试验研究共纳入约2000例患有慢性冠脉综合征（CCS）、非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTEACS）或稳定STEMI后的患者，这些患者病变具有显著的钙化特征（通过冠脉造影或IVUS/OCT成像确认）。患者在成功穿刺导丝后被随机分配至两组：轨道斑块旋切术组（使用1.25 mm的“Classic Crown”装置进行预处理后进行球囊扩张）和传统球囊扩张术组（根据医生判断使用常规或特殊球囊进行预处理）。之后，两组均接受第二代药物洗脱支架（DES）的植入和优化。主要影像学终点为光学相干断层扫描（OCT）评估的PCI术后最大钙化部位的最小支架面积（MSA），主要临床终点为所有患者的一年期靶血管失败（TVF），包括心源性死亡、靶血管相关的心肌梗死或因缺血驱动的靶血管血运重建。次要终点包括手术成功率（支架植入后残余狭窄率≤20%且无并发症）和策略成功率（无需跨组转换的手术成功）（图1）。

从2017年3月至2023年4月，该研究在美国的104个中心共纳入了2005例患者（2492个病变）。患者的平均年龄为70岁，27.0%为女性，44%患有糖尿病，24%患有慢性肾病（图2）。根据血管造影核心实验室的分析，患者的平均参考血管直径为3.0毫米，平均病变长度为28.7毫米，97.1%的病变符合严重钙化的标准。试验中大约62%的患者接受了血管内成像。

患者在成功穿刺导丝后被随机分配至轨道斑块旋切术策略组（n=1008）或传统球囊扩张术组（n=997），然后接受第二代药物洗脱支架的植入和优化。两组的手术并发症大致相同。

主要影像学终点为术后PCI期间，在预设的美国39个中心中招募的555例患者中，光学相干断层扫描（OCT）评估的最大钙化部位的最小支架面积。结果显示两组的支架面积差异不显著（轨道斑块旋切术组为7.67±2.27 mm²，球囊扩张术组为7.42±2.54 mm²，99%置信区间 0.26 [-0.31, 0.82 mm²]，P=0.08）（图3）。

主要临床终点为一年随访时靶血管失败（TVF），定义为心源性死亡、靶血管相关心肌梗死或因缺血驱动的靶血管血运重建的复合事件。轨道斑块旋切术组的TVF发生率为11.5%，而传统球囊扩张术组为10.0%（风险比 1.16 [96%置信区间 0.87, 1.54]，P=0.28）。两组的次要终点（手术成功率和无需转为其他治疗策略的成功率）也相似。

常规使用轨道斑块旋切术在严重钙化的冠状动脉病变中，较传统球囊扩张术而言，在DES植入前的准备过程中，未能改善MSA或降轨道斑块旋切术的极度钙化病变（如球囊无法通过或扩张的病变）被排除在随机分组之外。只有4.9%的随机分配至球囊扩张术的病变需要转换为轨道斑块旋切术。大多数病变是通过冠脉造影确诊的，但总体上血管内成像的使用率较高（62%），并且与两组患者的更好预后相关。

CLEAR SYNERGY（OASIS 9）研究：秋水仙碱对急性心肌梗死（MI）的患者影响

2024年10月27-30日，第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）在美国华盛顿隆重举行。在大会次日举行的LBCT Ⅱ：Lancet联合专场上，来自来自加拿大汉密尔顿人口健康研究所的Sanjit S. Jolly教授公布了CLEAR SYNERGY（OASIS 9）研究的秋水仙碱分析结果，发现急性和长期服用秋水仙碱并不能减少心血管死亡、心肌梗死（MI）、卒中或缺血导致的血运重建。

炎症可能在急性冠状动脉综合征和冠状动脉疾病中扮演重要角色。秋水仙碱是一种可减轻炎症的口服药物，一些较小的研究表明它对心血管病人有潜在的益处。CLEAR SYNERGY（OASIS 9）采用安慰剂对照因子设计，是针对急性MI患者的最大的秋水仙碱试验。旨在为急性MI患者常规服用秋水仙碱对临床重要结果的影响提供可靠的证据。

2018年2月至2022年11月期间，共有7062例参与者在14个国家的104个地点接受了随机试验。ST段抬高型心肌梗死（STEMI）或大面积非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者均符合条件。研究对象在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后72小时内随机接受秋水仙碱或安慰剂治疗。然后，两组患者再次随机接受螺内酯或安慰剂治疗。所有参与者、研究者、医疗服务提供者、数据收集者和结果裁定者对治疗分配均为盲法。

秋水仙碱的主要终点是首次出现心血管死亡、复发性MI、卒中或意外缺血驱动的血运重建的复合终点。螺内酯的主要终点是：(1) 心血管死亡或新发或恶化的心力衰竭总数的复合终点；(2) 首次出现心血管死亡、新发或恶化的心力衰竭、复发性MI或卒中的复合终点。

该试验设计了80%的功率来检测主要终点（9%的估计控制事件发生率）25%的相对风险降低，评估采用Cox比例危险模型，按STEMI与NSTEMI、螺内酯与安慰剂进行分层。

两组患者的特征相似，平均年龄为60.6岁，18%患有糖尿病，9%曾有过MI。

表1.基线特征

在中位随访三年时，心血管死亡、复发性MI、卒中或缺血导致的血运重建的复合死亡率在秋水仙碱组和安慰剂组之间没有显著差异（9.1% vs. 9.3%，HR 0.99，95%CI [0.85-1.16]，P=0.93）。

表2.主要终点

此外，复合终点的各个组成部分均无明显差异。不过，秋水仙碱治疗后，炎症标志物C反应蛋白（CRP）明显降低。

除了服用秋水仙碱后腹泻比服用安慰剂更常见（10.2% vs. 6.6%，P<0.001）外，两项研究的不良反应相似。

表3.不良反应

这项研究是秋水仙碱对急性MI影响的最大规模试验发现（649个结果事件），发生的事件明显多于以往的研究。结果表明秋水仙碱并未给急性MI患者带来显著的益处，其在MI后长期使用中的作用尚不确定。

PEERLESS研究：对中危肺栓塞，大口径机械血栓切除术优于经导管直接溶栓治疗

2024年10月27-30日，第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）在美国华盛顿隆重举行。在大会次日举行的LBCT II：Lancet联合专场上，来自美国埃默里大学医院的Wissam A. Jaber教授公布了随机对照试验PEERLESS研究的主要结果，该研究是首项比较大口径机械血栓切除术（LBMT）和经导管直接溶栓（CDT）的国际随机对照试验（RCT），证实LBMT在全因死亡率、颅内出血、大出血、临床恶化和/或升级到抢救治疗、术后入住重症监护室（ICU）和住院时间等分级检验的汇总结果方面具有优势。该研究结果同布发表在《循环》（Circulation）杂志上。

2014年PEITHO试验证实，替萘普酶联合肝素治疗中危肺栓塞（PE）可降低死亡或失代偿的风险，但以增加大出血为代价。自PEITHO试验以来，已经采用了基于导管的PE干预措施，包括CDT和LBMT，以避免体循环溶栓的出血风险。CDT和LBMT的观察性研究已经分别报告了阳性结果，但目前尚缺乏在中危PE患者中比较这两种基于导管的不同介入策略结局的RCT数据。

PEERLESS研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT0）是一项前瞻性、多中心RCT。纳入550例血流动力学稳定、右室（RV）扩张且有其他临床危险因素的中危PE患者，1:1随机分组接受大口径机械血栓切除术（LBMT）或经导管直接溶栓（CDT）治疗（图1）。

图1. PEERLESS研究设计

主要终点是以下各项指标的分层获胜比（WR）：1）全因死亡率，2）颅内出血，3）大出血，4）临床恶化和/或升级为抢救，5）术后入住重症监护室（ICU）和住院时间。24小时随访时的评估包括呼吸频率、mMRC呼吸困难评分、NYHA分级、右心室（RV）/左心室（LV）比值降低和右心室功能。30天内的终点包括总住院时间、全因再入院和全因死亡率。

如图2所示，与CDT相比，LBMT的主要终点发生率显著降低（WR 5.01[95%CI 3.68-6.97]；P<0.001）。LBMT较CDT显著减少临床恶化和/或抢救事件（1.8% vs. 5.4%；P=0.038）。与几乎所有CDT患者均入住ICU相比，LBMT患者在手术后入住ICU的比例不到一半（41.6% vs. 98.6%；P<0.001），且住院时间>24小时的患者比例显著降低（19.3% vs. 64.5%），降低了术后ICU利用率。不同策略之间的死亡率、颅内出血或大出血未见显著差异，包括前4个组成部分的次要WR终点也未见显著差异（WR 1.34[95%CI 0.78-2.35]；P=0.30）。

图2. 主要终点结果

如图3所示，在24小时随访时，LBMT患者的几个症状评分也有更大改善，呼吸频率较低（18.3±3.3 vs. 20.1±5.1；P<0.001），较少患者有中重度mMRC呼吸困难评分（13.5% vs. 26.4%；P<0.001）、NYHA分级（16.3% vs. 27.4%；P=0.002）和右心室功能障碍（42.1% vs. 57.9%；P=0.004）。而RV/LV比值降低相似（0.32±0.24 vs. 0.30±0.26；P=0.55）。

图3. 24小时评估结果

此外，30天结果显示，LBMT患者的总住院时间较短（4.5±2.8 vs. 5.3±3.9夜；P=0.002），全因再入院率较低（3.2% vs. 7.9%；P=0.03），而30天死亡率相似（0.4% vs. 0.8%；P=0.62，图4）。

图4.30天结果

PEERLESS研究达到了其主要终点，证实在中危PE治疗中，LBMT优于CDT治疗。与CDT相比，LBMT的临床恶化和/或抢救率以及术后ICU利用率较低，死亡率或出血风险未见差异。

SIRONA研究：西罗莫司涂层球囊治疗股腘动脉疾病不劣于紫杉醇涂层球囊

2024年10月27-30日，第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）在美国华盛顿隆重举行。在大会次日举行的LBCT II：Lancet联合专场上，来自德国耶拿大学医院放射科的Ulf Teichgräber教授公布了前瞻性、多中心、研究者发起的随机临床试验SIRONA研究结果。该研究证实，MagicTouch™西罗莫司涂层球囊在股腘动脉疾病患者的主要安全性和有效性终点方面均不劣于紫杉醇涂层球囊。

血管内血运重建已被确定为治疗股腘动脉疾病的一线疗法。西罗莫司药物涂层球囊（DCB）在治疗外周动脉疾病方面是否比紫杉醇DCB更有优势尚不清楚。

SIRONA研究是一项由研究者发起的前瞻性、随机对照、多中心、非劣效性试验，旨在确定西罗莫司涂层球囊血管成形术是否不劣于紫杉醇涂层球囊血管形成术。2021年4月至2022年9月，在德国和奥地利的25个临床地点共招募482例Rutherford分级2-4级股腘动脉疾病患者，以1:1的比例随机分配接受西罗莫司涂层球囊或紫杉醇涂层球囊的血管成形术。主要有效性终点是12个月时的主要通畅率，主要安全性终点是由靶血管血运重建（TVR）、靶肢体大截肢手术和装备或手术相关死亡组成的复合终点（图1）。

两组患者特征相似，大部分均为Rutherford分级3级（西罗莫司DCB组73%，紫杉醇DCB组69%）。如图2所示，整体上，患者平均病变长度为84±61 mm。根据PACSS（外周动脉钙评分系统）分级，共有34%的病变完全闭塞，29%钙化。在西罗莫司DCB组和紫杉醇DCB组的病变中，分别有22.8%和20.3%植入了挽救性支架（差异：2.5%，图3）。

西罗莫司DCB组在12个月时的主要有效性终点主要通畅率为73.8%，而紫杉醇DCB组为75.0%（组间差异：-1.2%，非劣效性P=0.022，图4）。西罗莫司DCB组12个月时主要安全性终点（临床驱动的靶血管血运重建[cdTVR]、大截肢手术或死亡）的发生率为9.4%，紫杉醇DCB组为7.3%（组间差异：2.1%，非劣效性P=0.003，图5）。两组的功能结果相似（图6），无临床驱动的靶病变血运重建（cdTLR）结果相似。